NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
 29
Podría existir una discrepancia con Países Bajos, Alemania, Italia y Francia, que han llegado a un acuerdo con AstraZeneca, que está desarrollando una vacuna en colaboración con la Universidad de Oxford, para la adquisición de entre 300 y 400 millones de dosis. Estos países defenderían un reparto basado en la población de cada país.
Kite-Gilead ha recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para implementar una variación de la licencia de autorización de comercialización de Yescarta (axicabtagén ciloleucel) de manera que se permita su fabricación íntegra en Europa.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que ha recibido la solicitud por parte de Gilead de autorización condicional de comercialización para su antiviral remdesivir para el tratamiento del covid-19 y espera poder emitir una opinión “en cuestión de semanas”.
Tras el éxito de convocatoria en esta edición, que ha comenzado el 8 de junio, se trabaja en una segunda edición para septiembre. El objetivo es que los sanitarios desarrollen habilidades en el uso adecuado y seguro, así como la eliminación de barreras para su uso, entre otros.
El Grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos de la de la SEFH (Orphar) ha publicado su primer 'Informe Horizon Scanning' sobre estos medicamentos, distinguiendo los que están en Prime, en evaluación por el CHMP, a la espera de autorización de la CE, o ya con ella y listos para poder ser incorporados el SNS.
La Aemps ha informado de la puesta en marcha de Unicom, un proyecto europeo impulsado por un consorcio de más de 70 entidades, entre ellas 26 agencias regulatorias, que se centrará en implementar un conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP).
Ciudadanos ha registrado una PNL en el Congreso de los Diputados en la que insta al Gobierno a "extender la cobertura financiera pública a los medicamentos anticoagulantes orales de acción directa", con lo que, opinan, se podrá "favorecer la adherencia terapéutica y garantizar el tratamiento adecuado".
La EMA ha anunciado que entidades regulatorias de todo el mundo han acordado su colaboración en la investigación observacional relacionada con el uso de medicamentos en práctica clínica y la monitorización de la efectividad y seguridad de las vacunas.
Los autores de “La era de las terapias avanzadas. Medicamentos CAR-T: un cambio profundo para los sistemas sanitarios" han pedido que los medicamentos autorizados por las agencias reguladoras se utilicen en las indicaciones aprobadas, los ensayos clínicos en las que estén desarrollando y los académicos cuando no haya esa indicación aprobada.
Un grupo de europarlamentarios socialistas ha enviado una carta a los presidentes de la Comisión y el Consejo europeos anunciándoles una batería de propuestas para garantizar su fortaleza frente a futuras crisis sanitarias.
Su director ejecutivo, Guido Rasi, avisa, no obstante, de que "la aprobación acelerada solo será posible cuando la evidencia que haya detrás de las solicitudes sea robusta" y asegure un balance positivo de beneficios y riesgos.
Miguel Ángel Calleja, José Manuel Martínez Sesmero y Belén Santiago han publicado un artículo titulado 'Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades' en el último número de la revista Farmacia Hospitalaria. Apuntan un ahorro estimado de unos 2.444 millones de euros para el SNS entre 2009 y 2020.
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias nacionales (HMA) han decidido flexibilizar algunos requerimientos para la realización de ensayos clínicos, teniendo en cuenta la situación de pacientes aislados en sus casas, entre otras.
El NIH y su Fundación están promoviendo el trabajo conjunto de una docena de compañías biofarmacéuticas innovadoras, los centros para el control y prevención de enfermedades y las agencias americana y europea de medicamentos para desarrollar una estrategia de investigación coordinada y encontrar tratamientos y vacunas frente a Covid-19.
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias han acordado una serie de medidas para "evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia".
La EMA ha informado de que el fármaco solo está autorizado para malaria y enfermedades autoinmunes, como el lupus, y que su eficacia en la enfermedad por Covid-19 "aún debe ser demostrada".
Las agencias regulatorias, encabezadas por la EMA y la FDA, piden acompañar el inicio de ensayos clínicos en humanos de datos de estudios preclínicos y con información sobre el abordaje del posible efecto de potenciación de la enfermedad asociado a algunas vacunas. Tan importante es, dicen, dar con una solución, como minimizar los riesgos para los pacientes.
Las críticas por parte de profesionales sanitarios ante la creación del Comité Científico Técnico Covid-19 tanto por la tardanza de su constitución como por su composición y falta de profesionales que estén en el terreno, ha marcado la presentación de este órgano.
En respuesta a una pregunta parlamentaria del PP en el Senado, el Ejecutivo destaca su potencial en la reducción de los efectos adversos; la evitación de enfermedades causadas por el uso prolongado de medicamentos, o la eliminación de la prescripción de fármacos que anulan entre sí sus efectos, entre otros.
El primer ministro, Giuseppe Conte, anunció en la noche del 11 de marzo el cierre de actividades comerciales, a excepción de negocios "de alimentación, de primera necesidad, farmacias y parafarmacias".
Informan del trabajo coordinado con la CE y con las agencias nacionales en el Grupo de desabastecimientos de medicamentos causados por situaciones especiales. Por ahora, no hay incidencias, aunque no las descartan.
El Servicio de Farmacia del Hospital La Fe aplicó, entre 2012 a 2016, un acuerdo de riesgo compartido para condicionar el pago de las terapias de sustitución enzimática en enfermedades de depósito lisosomal. La experiencia les ha servido para afianzarse en la aplicación de estos esquemas.
La Agencia Europea de Medicamentos ha comunicado cambios en su estructura. Entre ellos, la creación de cuatro grupos de trabajo centrados en cuestiones como transformación digital y analítica de datos, y la designación de Alexis Nolte para liderar la nueva División de Medicamenos de Uso Humano, que aglutinará toda la actividad en este ámbito.
Según la Asociación de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos, el acceso a éstos en España, desde que obtienen la autorización europea, fue de unos 15 meses, frente a los 12 de 2018.

Hoy te recomendamos

Actividades destacadas

Síguenos en