La Aemps aborda este año la supresión del prospecto en papel en fármacos hospitalarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar el Plan Anual de Trabajo para 2024 en el que se recogen todos los objetivos que quiere cumplir durante el presente año. Entre otras cuestiones, el documento recoge la participación y realización del seguimiento de la segunda fase del proyecto para la supresión del prospecto en papel de  medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario y la publicación del nuevo Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) 2025-2028.

Las actividades que se incluye el documento están enmarcadas dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026 en los que se basa la Aemps para desarrollar su misión y alcanzar su visión: Proporcionar garantías a la ciudadanía sobre los productos que regula; aumentar la satisfacción de los grupos de interés; crear impacto social mediante el refuerzo del posicionamiento y la promoción de la investigación; incrementar la eficiencia con mejoras en la gestión económica y organizativa y desarrollar capacidades tanto en medios humanos como en medios tecnológicos y de gestión.

Dentro del objetivo primero, referido a proporcionar garantías a la ciudadanía sobre los productos que regula, además de los dos puntos ya descritos también plantea otras acciones como la realización de un análisis trimestral del uso de antibióticos en salud humana en el ámbito del PRAN, realizar una campaña anual de control de medicamentos veterinarios y otra dirigida al control de mercado de estimuladores cerebrales.

Otro de los aspectos que recibe una gran incidencia de iniciativas se refiere a la identificación precoz de los problemas de suministro, incluyendo en este ámbito la mejora de las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas, así como mejorar la información activa por parte de las oficinas de farmacia a los pacientes y crear una red de información entre partes interesadas para garantizar una adecuada circulación de la comunicación.

Vinculado al plano europeo, la Aemps deberá abordar la actualización y mejora del portal de Registro Español de Estudios Clínicos (REec) para adaptarlo al Clinical Trials Information System (CTIS), definido en el Reglamento (UE) 536/2014; igualmente aspira a participar como Estado miembro notificante en el 10% de las solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos que lleguen por el Clinical Trials Information System; así como monitorizar la implementación de las instrucciones de licencias previas de funcionamiento para el desarrollo de actividades con productos sanitarios, con la actualización de los productos sanitarios in vitro.

Otro apartado al que la Ameps va a dedicar una importante atención es a la potenciación de los sistemas de información. Entre ellos, se ha planteado la mejora de la versión web del Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA) y CIMA Vet.;   alcanzar la compatibilidad plena entre las aplicaciones de GEMED y comercialización de medicamentos veterinarios y adaptar el sistema ESVAC (European Surveillance of Veterinary  Antimicrobial Consumption) al sistema ESUAVET (European  Sales and Use of Antimicrobials in Veterinary medicine).

También incluye la integración en Labofar, el proceso de gestión, planificación y realización de inspecciones de control para el aseguramiento de la calidad y seguridad del plasma humano relevante para los medicamentos, productos sanitarios y productos en investigación utilizados en su fabricación a nivel internacional. También incluirá en este aplicativo la implementación del módulo para la autorización de cannabis y la creación del libro electrónico de estupefacientes para todas las comunidades autónomas.

También se integrará en la base de datos informatizada de registros médicos de Atención Primaria para la realización de estudios farmacoepidemiológicos (BIFAP) y, un software de procesamiento de lenguaje natural. Igualmente se abordará la incorporación de BIFAP en el Espacio Nacional de Datos de Salud y trabajo, en caso de uso.