Kite recibe la autorización de la EMA y producirá su CART Yescarta en la UE

Kite, compañía del grupo Gilead, ha recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para implementar una variación de la licencia de autorización de comercialización de Yescarta (axicabtagén ciloleucel) de manera que se permita su fabricación íntegra en Europa.

Según ha informado Gilead en un comunicado, gracias a esta aprobación, la planta europea de Kite, diseñada para la fabricación de terapias celulares individualizadas, ya está totalmente operativa. De este modo, tras la autorización de esta variación empezaría a producir sus CART para toda Europa reduciendo la dependencia de otras plantas situadas en Estados Unidos e incrementando su capacidad.

La instalación, que ha requerido de una inversión de 130 millones de euros en sólo dos años para transformar la planta de 19.000 metros cuadrados, dará empleo a más de 300 personas y tendrá capacidad de producir terapia para un máximo de 4.000 pacientes al año.

“Kite se centra, principalmente, en las necesidades de los pacientes con cáncer, por lo que estamos orgullosos de poder fabricar la terapia celular directamente en Europa desde este momento”, ha afirmado Christi Shaw, CEO de Kite.

Además, gracias al incremento de capacidad global de producción de la compañía y la reducción de plazos de transporte, la compañía considera que se podrán reducir los plazos de entrega de axicabtagén ciloleucel “en casi una semana”.

Por su parte, Charles Calderaro, jefe global de operaciones técnicas de Kite explica que la nueva planta “dedicada a la ingeniería celular de vanguardia” permitirá a la compañía, gracias a la tecnología y procesos de las nuevas instalaciones “liderar el futuro en la fabricación y entrega de la terapia celular CAR-T”