Novartis espera que la decisión de financiar su CAR-T llegue pronto

Marta Moreno, directora de Relaciones Institucionales y Acceso de Novartis Oncología, ha sido una de las participantes en el encuentro 'Hacia un mayor conocimiento de las terapias génicas. El ABC de la terapia celular CAR-T', organizado por esta división de la multinacional suiza y la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, y ha mostrado la esperanza de la compañía a la que representa de alcanzar pronto un acuerdo en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) para la inclusión en la prestación de Kymriah, su CAR-T para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos con dos o más recaídas, y del linfoma difuso de células B grandes en recaída después de dos o más líneas de tratamiento en adultos.

A este respecto, Manel del Castillo, director general del Hospital Sant Joan de Déu, reconoció que estas terapias "son caras, pero también permiten mantener viva la esperanza de curación en estos pacientes, por lo que no pueden quedar fuera". Eso obliga, en su opinión, "a priorizar la sanidad" sobre otras cuestiones. Además, debe ir acompañado de "una labor de concienciación a la sociedad, para que se haga un buen uso de los recursos y poder dar cabida a terapias como éstas". Incluso abogó, en caso de necesidad, la aplicación de "copagos en cosas que no sean tan caras ni tan importantes como esto". Y es que, para él, debe considerarse una suerte "estar en un país donde se van a incluir estas terapias". 

Moreno ha remarcado, no obstante, el compromiso de Novartis Oncología con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), y eso, en el caso de las CAR-T, que se asocian a precios cercanos a los 300.000 euros por paciente, lo ha vinculado con la "la búsqueda de modelos que garanticen el equilibrio entre acceso y sostenibilidad". A este respecto, aclaró que esta terapia celular supone un único pago, de una cantidad aún por determinar, ya que el tratamiento solo se administra una vez al paciente, y contrapuso esta situación a la de otros productos "por los que se pagan hasta 400.000 por paciente y año, siendo para toda la vida".

Dicho esto, confirmó que Novartis Oncología habría ofrecido, "de forma proactiva, un modelo de financiación de riesgo compartido", que estaría ahora en la mesa de las autoridades. "Estamos trabajando en modelos innovadores de precio para que estos tratamientos puedan llegar a los pacientes", reconoció Moreno, pronosticando que la compañía que lo consiga (Gilead también está en el mismo proceso con la CIPM), "podrá salir antes" al mercado, con la ventaja que eso supondría para unas terapias tan complejas que van a requerir un cambio organizacional en los centros en los que finalmente se administren.

La competencia de la CAR-T académica

En este proceso de negociación, la Administración, como han mostrado las propias autoridades en la última semana, está poniendo encima de la mesa los ensayos clínicos que se han iniciado con la CAR-T académica, tratando así de rebajar las pretensiones económicas de las compañías, ya que, de no llegar a un acuerdo sobre el precio, podrían incluirse los pacientes en el ensayo clínico que hay en marcha. La responsable de Relaciones Institucionales y Acceso de Novartis Oncología matizó, en este sentido, que el CAR-T académico es un producto "en investigación, que aún no ha demostrado sus buenos resultados", como sí habrían hecho ellos con Kymriah, que tiene aprobaciones de la FDA y la EMA. Además de eso, se refirió a la capacidad de producción de la Administración, que, en su opinión, de momento no sería suficiente para abastecer las necesidades a nivel nacional. Se calcula, en este sentido, que unos 250 pacientes adultos con linfoma difuso de células B y unos 50 pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica podrían beneficiarse actualmente de esta terapia.

Novartis Oncología, por su parte, ha invertido, según Moreno, unos 1.000 millones de dólares en su centro de producción de CAR-T, en Morris Plains, Nueva Jersey, donde tardan, de media, unos 22 días en procesar las células del paciente. Actualmente, éste es el único centro de fabricación de CAR-T de la compañía a nivel mundial, lo que supone un hándicap por la urgencia que presentan algunos pacientes europeos o de fuera de Estados Unidos. La solución para los europeos vendrá pronto, según el medio especializado The Pharma Letter, que afirmaba recientemente que Novartis pondrá a funcionar en 2019 una nueva planta en Les Ulis, París, fruto de un acuerdo con la compañía LFB Group, a la que se transferirá la tecnología empleada en Morris Plans. La información es del pasado mes de julio.

A este centro francés habrá que sumar otro, también en Europa, según una información de FiercePharma, publicada el pasado 27 de agosto. En ella, el portal especializado hablaba de la intención de Novartis de construir otra planta en Stein, Suiza, por la que se crearán unos 450 empleos, y que implicará una inversión de unos 91,5 millones de euros para los próximos tres años, plazo en el que estaría desarrollada plenamente su capacidad productiva. De esta forma, indican, se podría acelerar el suministro de las CAR-T en la Unión Europea.

Sobre la posibilidad de disponer de planta de fabricación en España, Moreno reconoció que no hay planes al respecto. Dicho esto, Eva López, directora médica de Novartis Oncología, destacó que nuestro país está siendo muy importante en el proceso de investigación y desarrollo clínico. Y es que, aseguró, "España es el país que más contribuye a la investigación clínica que realizamos, detrás de EEUU". Además, se refirió a los datos disponibles sobre realización de ensayos clínicos, que situarían a esta compañía como "la que más ensayos clínicos realiza en España en Oncología". En el caso de Kymriah, España, concretamente el Hospital Sant Joan de Déu, ha formado parte del estudio multicéntrico que permitió su aprobación.