NOTICIAS DE Ensayos clínicos – PÁGINA
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Un informe de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) difundido este martes evidencia el relevante papel de España en la investigación de posibles tratamientos contra el coronavirus.
La Comisión Europea ha anunciado la firma del contrato para adquirir 30 millones de dosis de la vacuna anticovid del laboratorio francoaustriaco Valnera, que el pasado mes de diciembre inició los ensayos clínicos de su compuesto, actualmente el único que ,mantiene el virus inactivado de todos los contratos que mantiene la UE.
La Comisión Europea ha seleccionado 24 proyectos que construirán nuevos programas, para la recolección de plasma de donantes recuperados de COVID-19. Estas donaciones se usarán para el tratamiento de pacientes con la enfermedad.
La encuesta de la SEFH 2019 ha constatado que, aunque mejora la atención a pacientes no ingresados, aún existe un importante margen de mejora en la farmacocinética clínica.
Este estudio en fase III se evalúa la recuperación de niveles de vitamina D, la evolución de la enfermedad, el ingreso en UCI y la tasa de mortalidad, además de distintos parámetros inmunológicos en pacientrs con SARS-CoV2.
La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna, lo que la convierte en la segunda vacuna contra la enfermedad aprobada en la UE.
La patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, ha mostrado su apoyo al desarrollo de las vacunas contra la pandemia de covid-19. Asegura que son fruto “de un esfuerzo innovador sin precedentes”, son “seguras” y llegarán “a todo el mundo”.
“Hay datos sólidos para dar una evidencia de calidad y eficacia de la vacuna”; así lo ha asegurado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas.
La Fundación Salud por Derecho ha presentado el informe ‘Los ensayos clínicos en España: Transparencia e investigación en covid-19’ los ensayos clínicos llevados a cabo en nuestro país adolecen de “duplicidad” y de “falta de transparencia”.
La FDA ha anunciado, tras el atender la recomendación de su comité asesor, “que trabajará rápidamente para emitir” una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el SARS-CoV2 de Moderna. De aprobarse, su fabricación fuera de Estados Unidos corresponderá a la española Rovi.
Las autoridades sanitarias españolas dan por hecho que la administración de la vacuna contra el Covid-19 se iniciará en España entre el 27 y el 29 de este mes de diciembre. Aunque aún se desconoce el número exacto de dosis que llegarán en un primer momento; la Administración española espera que para el verano del próximo año, un 60% de la población estará vacunada.
La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para su CART Tecartus (células CD3+ autólogas, anti-CD19-transducidas; anteriormente KTE-X19).
El próximo mes de enero cumplirá un año de su entrada en funcionamiento la herramienta que, para analizar el beneficio económico de los ensayos clínicos con medicamentos oncológicos, ha puesto en marcha el servicio de Farmacia Hospitalaria del hospital Gregorio Marañón. Los resultados hasta el momento indican un ahorro medio por paciente en torno a los 16.000 euros.
El Ministro de Sanidad, Salvador Illa se ha comprometido ante los pacientes “a seguir trabajando en convertirlos en el centro del sistema sanitario”. Illa ha realizado estas declaraciones en la clausura de VII Jornada Somos Pacientes, organizada por la asociación del mismo nombre y Farmaindustria. Las asociaciones por su parte piden participar “con su voz y su voto en los espacios clínicos y políticos”.
La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) ha celebrado una nueva jornada del Health Innovation Forum, en colaboración con Takeda y VIVEbiotech, en la cual se ha debatido la importancia de la colaboración público-privada en terapias avanzadas y sus retos técnicos y regulatorios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha emitido la primera autorización de uso de emergencia para una vacuna para la covid-19.
El número de medicamentos huérfanos desarrollados por la industria se ha multiplicado por 23, desde el año pasando de los apenas 8 fármacos conocidos hasta entonces a 184 nuevas esperanzas para pacientes con enfermedades raras.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha celebrado que la Estrategia Farmacéutica para Europa "resalte el papel" que los biosimilares desempeñan en la accesibilidad de los pacientes a los medicamentos.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha agradecido hoy el trabajo del personal investigador y sanitario de la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCIEC) entidad que coordina la fase 3 de la vacuna contra el SARS-CoV-2 que está elaborando la compañía Sánchez.
Cuando se cumple un año desde la fusión entre BMS y Celgene, la compañía ha presentado oficialmente su visión haciendo balance también de lo vivido en los últimos meses con la pandemia de la covid-19.
La EMA ha informado del comienzo, por parte del CHMP, de una revisión de los datos preclínicos de la vacuna de Moderna, con el objetivo de agilizar el proceso regulatorio previo a la solicitud de autorización. Ya había hecho lo propio con las de Oxford-AZ y la de Pfizer-BioNTech.
La Aemps ha confirmado que un total de nueve centros hospitalarios españoles participarán en el ensayo clínico de fase III Ensemble 2, para el que Janssen planea reclutar 30.000 pacientes de diversas partes del mundo. La compañía americana eligió también a nuestro país para el de fase II.
Los biomarcadores han supuesto una auténtica revolución en la oncología, pero su implantación se resiente de que no están incluidos en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.
Para poder escalar la producción de su vacuna, la compañía alemana firmó un crédito en julio con el Banco Europeo de Inversiones, y ha anunciado que contará con socios ubicados en países comunitarios, entre ellos España, para completar sus propias capacidades.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), a la que pertenece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Organización Mundial de Salud (OMS) ha firmado una declaración conjunta en la que señalan la “necesidad de un alineamiento regulatorio global de los medicamentos y vacunas contra la covid-19”.

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