¿Por qué un medicamento biosimilar no es un genérico?

Un biosimilar no es un genérico. Ni por su complejidad de producción, ni por el medicamento de referencia al que tratan de ser equivalentes, ni por sus procedimientos regulatorios de autorización, ni por las características estructurales y funcionales de cada uno de ellos. Todas estas razones son esgrimidas por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) para explicar que un biosimilar no es un genérico.

Según explican, aclarar esta diferencia es “la frase más repetida” en los foros en los que se habla de biosimilares. Para Biosim, el error proviene de que ambos productos son equivalentes de otros (productos de síntesis química para los genéricos y productos biológicos para los biosimilares), pero ahí se acaban las coincidencias. “Los estudios necesarios para establecer esa equivalencia en uno y otro caso son incomparables”, explica la asociación. Por ese motivo, existe una gran diferencia “en los requerimientos regulatorios para el desarrollo de uno u otro”.

En este sentido, Biosim explica que el recorrido regulatorio para demostrar que un biosimilar es equivalente a un biológico de referencia es “notablemente más largo y complejo que en el caso de los genéricos”. Parte de esa complejidad es atribuible, según la asociación, a la “variabilidad inherente” a los medicamentos biológicos.

Todo ello hace que, según el director general de Biosim, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, existan "grandes diferencias en cuanto a su proceso de fabricación y coste de desarrollo; y también en cómo son utilizados por los profesionales sanitarios". Por ello, considera que implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los medicamentos biosimilares "podría tener un grave impacto en la sostenibilidad de la industria, incapaz de afrontar los altos costes de fabricación de este tipo de productos y las rebajas continuas a las que se ven sometidos estos medicamentos". No solo eso, según este experto, también podría acarrear consecuencias muy negativas para el Sistema Nacional de Salud (SNS) y para los propios pacientes que,"ante una posible decisión de los laboratorios a no invertir en la producción de biosimilares en España (dada la situación económica que se les plantea), verían limitado su acceso a tratamientos biológicos frente a enfermedades graves".

Por ello, desde Biosim reclaman establecer un marco regulatorio propio para el sector de los medicamentos biosimilares, "que siga la estela marcada por la Unión Europea", explica Rodríguez de la Cuerda. Una ley en la que, según pide, establezca que "solo el médico puede intercambiar un medicamento biotecnológico por un medicamento biosimilar; y donde se aclaren los conceptos de «intercambiabilidad» y «sustitución»", reclama el director general de Biosim.