“El lenguaje no es inocente. No es inocente distinguir al hablar de medicamentos biológicos o biosimilares, los biosimilares son tan biológicos como los innovadores”. Con estas palabras resumió el Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), César Hernández, una de las cuestiones más relevantes según él en el ámbito de los biosimilares durante su conferencia en la I Jornada Nacional de Biosimilares organizada por Biosim: desterrar los mitos alrededor de estos medicamentos.
Según Hernández, es importante desterrar los falsos mitos alrededor de los biosimilares que impiden o retrasan su utilización. En primer lugar quiso dejar claro que “la autorización de biosimilares sigue los mismos criterios científicos y regulatorio que los innovadores biológicos” e incluso su evaluación se realiza por los mismos técnicos, personal de las diferentes agencias.
El responsable de la Aemps señaló como mantras o falsos mitos algunos como que con la autorización de biosimilares hay que reforzar la farmacovigilancia, puesto que esta no es “dependiente de la base legal sobre la que se sustenta la aprobación del medicamento”. Del mismo modo, rechazó que solo haya que garantizar la trazabilidad y la notificación de reacciones adversas en biosimilares, puesto que se tiene que hacer en todos los biológicos. Otro aspecto que quiso minimizar es la obligatoriedad de incorporar el triángulo negro, aspecto que explicó que es obligatorio para todos los medicamentos biológicos autorizados con posterioridad al 1 de enero de 2011 y que a los cinco años de su autorización se evalúa y se ve si se queda o se quita. “No es un estigma para el biosimilar”, zanjó.
Otro de los aspectos que rechazó fue el argumento de que los biosimilares tengan que disponer de nombres de principio activo diferentes al del original y situó esa demanda de la Organización Mundial de la Salud en las necesidades y características de países diferentes a los de Europa.
En relación a este asunto, el director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, que se encontraba entre el público, señaló que la regulación europea no obliga a un nombre de principio activo diferente para cada biosimilar porque la prescripción se debería realizar con el nombre comercial y se debería registrar también el lote administrado.
Confianza en los reguladores
Más allá de todo esto, Hernández destacó que la biosimilitud no es algo exclusivo de los biosimilares. Según explicó, es una técnica que permite a los medicamentos innovadores “generar sus extensiones de línea”. Por ello, las pruebas a realizar están muy detalladas y se centran en mostrar las posibles diferencias existentes con el medicamento de referencia innovador. El diseño del estudio busca tener la mayor sensibilidad, explicó.
Además, respecto de uno de los asuntos más polémicos de los biosmiliares, la extrapolación de indicación, aseguró que “no es automática; se discute caso a caso y se valora también cada indicación y, si hay dudas no se concede”. En este sentido, reclamó de los médicos que si se habían fiado hasta ahora de la regulación y del sistema, que se fíen de la decisión de las autoridades en relación a los biosimilares.
Otra de las polémicas, sobre la sustitución automática, también fue despachada por el Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano. “Hoy por hoy” no se puede. Eso sí, añadió que “los médicos intercambian todos los días un biológico por otro, por lo que imposible no es”.
