Verificación: el Sevem no soportaría la desactivación agregada de códigos

El vocal de Industria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Eugeni Sedano, participó el pasado 17 de enero en la 3ª Jornada Profesional de Farmacéuticos de la Distribución, y reconoció que ha tenido lugar un debate en el seno del Grupo de Operaciones del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), en relación con la "la identificación de lotes, más allá de los envases individuales, lo que podría facilitar el trabajo de la distribución y la farmacia hospitalaria". "La idea sería incluir un identificador agregado con los códigos de los envases incluidos en un lote", precisó. Sin embargo, parece que el sistema, tal cual se está diseñando, no soportaría una desactivación agregada.

Esta posible solución, que no es de obligado cumplimiento por los laboratorios de acuerdo a lo dispuesto en el último documento de preguntas y respuestas en relación con la aplicación del Reglamento Delegado, había sido reclamada, no obstante, por los servicios de Farmacia hospitalaria, que han pedido la codificación de los envases unitarios para mejorar la seguridad, así como la agregación de códigos del mismo medicamento incluidos en cada pedido para evitar la elevación de la carga de trabajo que supondría la desactivación de códigos envase por envase.

Sin embargo, posterior a la intervención de Sedano se produjo la de la directora del Sevem, María Ángeles Figuerola, quien vino a matizar las palabras el vocal de Industria y señaló que el sistema, "tal y como está previsto, no está preparado para soportar agregación de códigos". Otra cosa, dijo, es que se pueda trabajar en su desarrollo "a partir de 2019, para poder adaptarlo, pero ahora mismo no está" en condiciones de asumir esta funcionalidad.

Pese a lo dicho, Figuerola reconoció que la agregación de códigos ha sido una petición de la propia Dirección General de Farmacia. "Nos han dicho que para los medicamentos que vayan al hospital sí van a pedir agregación", afirmó, y opinó que aunque los laboratorios siempre podrán aducir que no están obligados, éstos podrían verse condicionados "por las fuerzas del mercado". "Si hay entidades preparadas para agregar, contarán con una una ventaja competitiva", concluyó.

Acceso de las autoridades a la información

Además de responder a las dudas sobre la posibilidad de que se agreguen los códigos, Figuerola también hizo referencia a la forma en la que las autoridades podrán acceder a la información que se vaya generando. En este sentido, parece haber algunas diferencias entre los promotores del Sevem, que siguen defendiendo la entrega de informes ad hoc, y la Administración, que en la consulta pública previa a la elaboración del Real Decreto que regulará el Sevem incluye entre sus objetivos establecer las condiciones para "el acceso a la información del repositorio por las autoridades nacionales competentes, así como la supervisión del repositorio".

A este respecto, la directora del Sevem admitió que "el Reglamento prevé que las autoridades se puedan conectar, por lo que el sistema lo permitirá". No obstante, apostilló, "los datos que busquen se verán facilitados si tenemos información de antemano". Y añadió: "El sistema se diseña en función de lo que se espera sacar de él. Será más difícil si quieren buscar algo que no está previsto. Cualquier información sobre casos previstos en el Reglamento estará disponible".

Los próximos pasos para permitir la conexión 

Antes de entrar en estas cuestiones, Figuerola habló de los proóximos pasos que se darán para permitir la conexión de lo distintos actores implicados en la verificación. En sentido, advirtió que no se podrán dar podrán acreditar los software de éstos para conectarse con el Sevem "hasta que no estemos en entorno de producción", aunque se harán excepciones con entidades que vayan adelantadas "para hacer los pilotos".

Esas pruebas se estarán haciendo hasta abril de 2018, fecha hasta la que estará disponible la primera versión (1.0) con un número limitado de funcionalidades: verificar, desactivar y deshacer una desactivación que se haya hecho por error. De ahí se pasará al entorno de producción (1.1), para ir incorporando otras funcionalidades, como los códigos de los envases que pueden ir a diferentes mercados, por ejemplo, y luego a una versión 1.2, en agosto, para medicamentos que vienen de otros países, entre otros. La versión 1.3, que incluye la descarga de informes para las autoridades, se pondrá ya en marcha en diciembre de 2018, para proceder en enero de 2019 a la aceptación del servicio ofrecido por el proveedor y conseguir la plena operatividad en febrero de 2019, como marca el Reglamento Delegado.