El Boletín Oficial de Extremadura recoge una Resolución del Servicio Extremeño de Salud, por la que se crea el Centro de Farmacovigilancia de esta comunidad autónoma, que cumple así el mandato derivado del Real Decreto 577/2013, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano introduciendo las novedades incluidas por las directivas 2010/84/UE y 2012/26/UE del Parlamento Europeo y el Consejo.
En dicho Real Decreto se define el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y se indica que éste estará integrado por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos a ellos adscritos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos. Sobre los centros autonómicos, señala que serán la unidad responsable de ejecutar el programa de notificación espontánea, así como cualquier otra tarea de farmacovigilancia encomendada.
Hasta ahora, Extremadura ha venido participando de esta actividad, interactuando con el Sistema Español, pero no había desarrollado ni la norma ni la unidad propia. Con esta resolución se crea, por tanto, la "unidad técnica responsable de ejecutar el programa de notificación espontánea, así como el resto de actividades y funciones que en materia de farmacovigilancia le son atribuidas".
En cuanto a las funciones del nuevo Centro de Farmacovigilancia de Extremadura, que quedará adscrito a la Dirección General con competencias en Salud Pública e integrado en el Sistema Español, y que contará con profesionales cualificados tanto en esta disciplina como en farmacoepidemiología, le ha sido atribuida, en primer lugar, la implantación, desarrollo y potenciación del Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas a medicamentos, así como poner a disposición de profesionales sanitarios y ciudadanos los medios técnicos para que puedan notificar sospechas relacionadas con ellas.
Cooperación con la Aemps
En relación con estas notificaciones, se encargará de registrarlas y de verificar su autenticidad, identificando, en el caso de los medicamentos biológicos y biotecnológicos, el nombre, presentación y número de lote, así como de transmitirlas al Sistema Español y custodiar la información. También cooperará con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en la difusión de conocimientos sobre la seguridad de los medicamentos, así como en la implantación y desarrollo de programas y estudios sobre evaluación y gestión de riesgos de los medicamentos.
Participarán, además, en la evaluación de la información contenida en la base de datos oficial (Fedra), establecerá un sistema de calidad a nivel interno para asegurar las buenas prácticas en farmacovigilancia, realizará estudios para evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos y dará respuesta a las peticiones de información que le hagan los profesionales sanitarios o las autoridades sanitarias en relación con las reacciones adversas. A la Aemps tendrán que proporcionarle también la información que requiera para evaluar la relación beneficio riesgo de los medicamentos, así como el impacto de otras medidas relacionadas con la seguridad de éstos.
Junto a estas indicaciones que sirven para edificar la nueva unidad, la Resolución del Servicio Extremeño de Salud contiene un mensaje también dirigido a los profesionales sanitarios, a los que recuerda su obligación, de acuerdo a lo establecido en el RD 577/2013, "de notificar al Centro de Farmacovigilancia de Extremadura las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, así como de los que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas", incluso de los no comercializados en España que se hayan obtenido por vías extraordinarias.
Nicolas Gonzalez Casares: