Sin vacuna, ¿con efectos secundarios?

Un nuevo análisis sobre datos compilados de más de una veintena de ensayos clínicos constata que el efecto nocebo (efectos secundarios en personas a las que se ha administrado placebo) puede representar el 35% de los efectos adversos reportados en pacientes del brazo de control. En el estudio se utilizaron datos de 45.380 participantes en ensayos clínicos. 

Con la administración de la segunda dosis de las vacunas (también inactiva), el porcentaje de pacientes que reportaron efectos secundarios se redujo solo ligeramente, al 32%.

En los brazos de los estudios en los cuales se administraron vacunas los efectos adversos fueron significativamente más frecuentes, pero los autores han destacado que después de la primera dosis, el efecto nocebo estaba detrás del 76% de los efectos sistémicos, el 52% con la segunda dosis.

Los autores, de las universidades estadounidenses de Harvard, Weill Cornell y  Endicott y la alemana Philipps de Marburgo, recomiendan que la importancia del efecto nocebo se tenga en cuenta en las campañas de vacunación. De hecho, recuerdan que la preocupación sobre los efectos secundarios es uno de los motivos de duda ante la vacunación.

En el análisis se han recopilado de forma sistemática datos que albergan las bases PubMed y Cochrane Central hasta el 14 de julio de 2021. Se seleccionaron los ensayos con mayores de 16 años, con registro de efectos adversos a los 7 días de la administración de la vacuna, con brazo de placebo y registro separado de efectos para brazos de placebo y activos. Los ensayos a incluir fueron comprobados por dos revisores independientes.

Bajo el criterio par revisiones sistemáticas PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses), se seleccionaron los datos y se evaluó su calidad. 

La variable principal fue la proporción de sujetos que recibieron placebo e informaron de efectos secundarios sistémicos y locales (en el lugar de inyección).  Se evaluó la información de un total de 45.380 participantes (22.587 en grupos de control y 22.802 que recibieron la vacuna). Los estudios incluidos fueron 27. 

Los resultados se han publicado en la revista JAMA.

Implicaciones en la salud pública

Según los autores, dado el elevado número de personas que han recibido o recibirán vacunas frente a la infección por SARS-CoV-2, los hallazgos de este estudio “son relevantes para la población general de todo el mundo”. 

Síntomas frecuentes y no específicos, como cefalea y fatiga, se muestran en el trabajo como asociados estrechamente al efecto nocebo, y están entre los efectos adversos más frecuentes en mucha información sobre vacunas dirigida al público.

“Hay evidencias de que este tipo de información puede aumentar el efecto nocebo, los efectos adversos relacionados con la ansiedad y las expectativas de los ciudadanos ante la vacunación, sostienen. “Es más, la información podría ocasionar de forma errónea síntomas no específicos como consecuencias de la vacuna, incluso cuando no se ha recibido”, añaden.

Por ese motivo, consideran que sería deseable añadir información sobre el efecto nocebo en los documentos de consentimiento informado y otros soportes, por el imperativo ético de informar a los participantes en los estudios, por un lado, y en beneficio de la información de calidad en general, por otro.