Abren el ensayo para la primera vacuna contra la tuberculosis en adolescentes y adultos

La compañía biofarmacéutica española Biofabri, filial del grupo Zendal e IAVI, organización global sin fines de lucro dedicada a la investigación científica, han anunciado este miércoles la administración de las primeras dosis de la vacuna MTBVAC contra la tuberculosis en el ensayo clínico IMAGINE.  Los primeros participantes del ensayo fueron vacunados el 19 de febrero de 2025 en Be Part Research, Paarl en Sudáfrica.

IMAGINE, patrocinado por IAVI, cuenta con el respaldo financiero de Open Philanthropy, la Fundación Gates y el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania a través del Banco de Desarrollo KfW, es un estudio a gran escala que evaluará la seguridad y la eficacia de MTBVAC, candidata vacunal contra la tuberculosis.

IMAGINE tiene por objeto evaluar la seguridad y eficacia de MTBVAC para prevenir la enfermedad activa de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos. Este ensayo de Fase 2b prevé inscribir a 4.300 participantes con infección latente de TB en 15 centros en Sudáfrica, Kenia y Tanzania. Los participantes serán monitoreados durante dos o tres años para evaluar la eficacia de la vacuna candidata MTBVAC, que se administra como una sola dosis mediante aplicación intradérmica.

“Estamos emocionados de ver el lanzamiento del ensayo IMAGINE", declaró Mark Feinberg, presidente y CEO de IAVI. " Una vacuna innovadora y eficaz contra la tuberculosis, la enfermedad infecciosa más letal del mundo, tendría un impacto significativo en la salud pública global. Este ensayo marca un hito clave en los esfuerzos globales para reducir el impacto devastador de la tuberculosis. Agradecemos profundamente el apoyo de nuestros financiadores y socios, y, lo más importante, de los voluntarios que participarán en el ensayo”.

La tuberculosis causó 1.250.000 de muertes en 2023 y es reconocida mundialmente como la enfermedad infecciosa más letal. La única vacuna aprobada contra la tuberculosis, la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG), se introdujo hace más de 100 años. La vacuna BCG proporciona una protección parcial a los niños, pero no previene la enfermedad de la tuberculosis en adolescentes ni en adultos. Una vacuna contra la tuberculosis efectiva en niños, adolescentes y adultos salvaría millones de vidas que, de otro modo, se perderían a causa de la tuberculosis a lo largo del tiempo. 

Una nueva vacuna crucial contra la tuberculosis MTBVAC fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y Brigitte Gicquel, Ph.D., del Instituto Pasteur, y desarrollada industrialmente y licenciada por Biofabri del grupo Zendal.

Es la única vacuna contra la tuberculosis viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculosis que se encuentra en ensayos clínicos. Esta es una diferencia notable respecto a la BCG, que deriva de Mycobacterium bovis, la forma bovina de la tuberculosis.

MTBVAC se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 2 en adultos y recién nacidos, y se ha demostrado que tiene perfiles de inmunogenicidad y seguridad comparables o favorables en diferentes dosis en comparación con la BCG. Biofabri también está llevando a cabo un estudio clínico Fase 3 de la vacuna MTBVAC en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal.

Asimismo desde enero 2024, Biofabri y la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH están realizando un estudio clínico Fase 2a para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de MTBVAC en personas con y sin VIH.

“El ensayo IMAGINE es un nuevo e importante esfuerzo para desarrollar una vacuna capaz de combatir la enfermedad más mortal del mundo”, declaró Lewis Schrager, director de Desarrollo de vacunas contra la tuberculosis de IAVI. “Debido a que MTBVAC es una vacuna de una sola dosis, tiene el potencial de prevenir millones de casos de tuberculosis si demuestra su efectividad, especialmente en comunidades de difícil acceso alrededor del mundo”.

Si se demuestra que MTBVAC es eficaz, Biofabri, IAVI y sus socios trabajarán juntos para garantizar un suministro suficiente y asequible de MTBVAC garantizando su disponibilidad en países de ingresos bajos y medianos.

“Biofabri junto a sus socios de Asia y América del Sur garantizará el suministro global de la vacuna. Tan pronto como MTBVAC demuestre ser segura y eficaz, Biofabri, junto con nuestros socios tenemos establecida una estrategia para asegurar que la vacuna se fabrique y suministre en cantidades suficientes a recién nacidos, adolescentes y adultos y sea accesibley a precios asequibles en los países de ingresos medianos y bajos” , declaró Esteban Rodríguez CEO de Biofabri.

“Se necesita con urgencia una vacuna efectiva contra la tuberculosis, históricamente la mayor causa de muertes en la humanidad, que provoca 11 millones de nuevos casos de la enfermedad cada año. Además de los millones de muertes resultantes, la tuberculosis también está asociada con una reducción significativa del producto interior bruto en los países de ingresos bajos y medianos, dado que las personas jóvenes y económicamente activas suelen ser las más afectadas por la enfermedad. Incluso después de un tratamiento efectivo, los pacientes a menudo sufren daños y cicatrices en los pulmones, por lo que la tuberculosis es la causa más común e importante de discapacidad pulmonar en muchos países endémicos. 

Por otro lado, la tuberculosis resistente a los medicamentos es una amenaza emergente para el control de la tuberculosis que es difícil y más costosa de tratar. Por lo tanto, estoy encantado de formar parte del ensayo de MTBVAC, que tiene el potencial de transformar las vidas y economías de millones de personas y docenas de países", declaró el Dr. Keertan Dheda, catedrático de medicina respiratoria, director del Centro de Infección Pulmonar e Inmunidad, jefe de la División de Neumología en el Departamento de Medicina de la Universidad de Ciudad del Cabo, e investigador principal del ensayo IMAGINE”.

“El ensayo IMAGINE es un emocionante paso hacia adelante en la investigación de vacunas contra la tuberculosis. Este esfuerzo ha sido posible gracias a la colaboración global entre IAVI con Biofabri y la Universidad de Zaragoza, y el consorcio de socios en los centros de Sudáfrica, Kenia y Tanzania. Estamos trabajando hacia un mismo objetivo común: el fin de los devastadores impactos de la enfermedad de la tuberculosis. Es un honor formar parte de esta coalición para impulsar el desarrollo de una nueva vacuna contra la tuberculosis y garantizar su distribución global de manera equitativa y asequible una vez sea autorizada." declaró Ana Céspedes, directora de operaciones de IAVI.