Moderna inicia el ensayo en fase 3 de su primera vacuna ARNm candidata frente a la gripe

Moderna ha anunciado el inicio de la administración de dosis de la candidata a vacuna contra la gripe estacional ARNm-1010 a los primeros participantes en el ensayo en fase 3 (en el que se espera que se incluyan unos 6.000 adultos de países del hemisferio sur).

"El ensayo de fase 3 de la ARNm-1010 es un avance importante en nuestros esfuerzos por abordar el problema existente de la baja eficacia de la vacuna contra la gripe y los problemas de fabricación asociados a las vacunas contra la gripe estacional actualmente autorizadas. ARNm-1010 es la primera de las diferentes vacunas antigripales que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas tradicionales induciendo respuestas inmunitarias amplias y robustas. Es importante destacar que esperamos que la flexibilidad y la rapidez de nuestro proceso de fabricación de ARNm permitan a las autoridades sanitarias seleccionar cepas que se ajusten más a las cepas de gripe que circulan en una estación determinada” comenta Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

“Las vacunas contra la gripe son una medida básica en la salud pública y un pilar clave en nuestra estrategia en el área de enfermedades respiratorias que incluye el desarrollo no sólo de vacunas de un solo patógeno, sino también de vacunas combinadas que se dirigen a múltiples virus, incluyendo la gripe con el SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial."

Este ensayo, aleatorizado, ciego y controlado está diseñado para evaluar la seguridad y la no inferioridad inmunológica del ARNm-1010 con respecto a una vacuna autorizada contra la gripe estacional en adultos de 18 años o más. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de ARNm-1010 o una dosis única de una vacuna autorizada contra la gripe estacional.

La ARNm-1010 codifica las glicoproteínas de la hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de la gripe recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la gripe, incluyendo la gripe A/H1N1, la A/H3N2 y los linajes de la gripe B/Yamagata y B/Victoria. La HA es una importante glicoproteína de superficie de la gripe que se considera un objetivo importante para generar una amplia protección contra la misma y es el objetivo principal de las vacunas contra la gripe actualmente disponibles.

Moderna se está preparando de forma proactiva para realizar un estudio de confirmación de la eficacia de la ARNm-1010 en la temporada de gripe 2022/2023 del hemisferio norte, si fuera necesario.

La epidemia de gripe (A y B) es anual y varía en gravedad cada año, provocando enfermedades respiratorias y suponiendo una carga considerable para los sistemas sanitarios. En todo el mundo, la gripe provoca entre 3 y 5 millones de casos graves y entre 290.000 y 650.000 muertes por motivos respiratorios relacionados con ella cada año, a pesar de la actual disponibilidad de vacunas. Aunque tanto la gripe A como la B causan epidemias estacionales, son los virus de la gripe A los que provocan más del 95% de los casos de hospitalización en adultos.

Moderna está avanzando en una cartera de candidatas del área de respiratorio en paralelo, incluidas cinco candidatas a vacunas de ARNm contra la gripe. Además del ARNm-1010, la compañía está desarrollando vacunas candidatas contra la gripe que incluyen antígenos adicionales de la HA (ARNm-1011 y ARNm-1012) para una cobertura más amplia de las cepas de la gripe A en circulación, y candidatas (ARNm-1020 y ARNm-1030) que incorporan antígenos de la HA y de la neuraminidasa (NA) para dirigirse a múltiples proteínas implicadas en el ciclo de vida del virus de la gripe para reducir el potencial de escape antigénico viral. Además, con el objetivo de proporcionar protección contra múltiples patógenos respiratorios en una sola vacuna, se están desarrollando dos candidatas a vacunas combinadas, entre ellas la ARNm-1073, dirigida a la gripe y al SARS-CoV-2, y la ARNm-1230, dirigida a la gripe, al SARS-CoV-2 y al VRS