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Europa autoriza Tecartus para tratar la leucemia linfoblástica

DIARIOFARMA  |    08.09.2022 - 18:27

La Comisión Europea (CE) ha dado luz verde a la terapia de células CAR-T brexucabtagén autoleucel (con nombre comercial Tecartus), de Kite, una compañía de Gilead,  para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años o más con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria (r/r).

Christi Shaw, CEO de Kite ha destacado el compromiso de la compañía en esta área y ha señalado que "esta es la cuarta indicación en Europa para la que se aprueba una terapia de Kite, lo que demuestra claramente los beneficios que ofrecen a los pacientes, especialmente para aquellos con opciones de tratamiento limitadas”.

Esta aprobación está respaldada por los datos del estudio internacional multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de fase 1/2 de registro ZUMA-3 en pacientes adultos (≥18 años) con LLA en recaída o refractaria.

Esta nueva indicación refuerza el valor de la terapia celular brexucabtagén autoleucel que ya recibió aprobación europea el pasado diciembre de 2020 para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de tirosina-quinasa de Bruton.

ZUMA-3 es un estudio internacional multicéntrico (EE.UU., Canadá, UE), de un solo brazo, abierto y de fase 1/2 de brexucabtagén autoleucel en pacientes adultos (≥18 años) con LLA cuya enfermedad es refractaria o ha recaído tras el tratamiento sistémico estándar o el trasplante de células madre hematopoyéticas. La variable primaria fue la tasa de remisión completa global o de remisión completa con recuperación hematológica incompleta según la evaluación central. Como variables secundarias se evaluaron la duración de la remisión y la supervivencia sin recaída, la supervivencia global, la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR) y la tasa de alotransplante.

 


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