A partir de ahora los fabricantes de productos sanitarios tendrán de plazo para cumplir los requisitos legales hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 para los productos de riesgo medio y menor riesgo. Así lo ha decidido el Consejo Europeo con la aprobación del nuevo Reglamento por el que se amplía el plazo para la certificación de productos sanitarios.
La medida “pretende evitar que los pacientes europeos se vean privados de productos sanitarios que no se hayan podido certificar antes de la fecha límite inicial”, indica el Consejo.
La ampliación del periodo transitorio estará sujeta al cumplimiento de determinadas condiciones, con las que se garantiza que solo se beneficiarán del plazo ampliado los productos que sean seguros y para los que los fabricantes ya hayan iniciado el procedimiento de certificación.
El Reglamento “también reduce el riesgo de desabastecimiento de productos sanitarios mediante la supresión de la norma relativa a la fecha límite de venta”. La fecha límite de venta se refería a la fecha en la que debían retirarse del mercado aquellos productos sanitarios ya comercializados que todavía no hubieran llegado al usuario final. Solo se podrán beneficiar de esta norma los productos sanitarios que cumplan la anterior normativa de la UE en este ámbito. La supresión de la fecha límite de venta permitirá que los productos sanitarios seguros permanezcan más tiempo en el mercado.
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Aemps, se indica que esta modificación “supone una extensión de los periodos transitorios del Reglamento 2107/745” y espera que la propuesta de modificación de los reglamentos se adopte oficialmente el próximo 15 de marzo, para su posterior publicación y entrada en vigor un día después
El texto propuesto, que modifica el Reglamento de Productos Sanitarios, extiende la validez de los certificados y prolonga los periodos transitorios en base a la clase de riesgo de los productos. Todo ello bajo ciertas condiciones, por lo que únicamente los productos que sean seguros y para los cuales sus fabricantes han iniciado ya el proceso de transición a la nueva regulación podrán beneficiarse de este tiempo adicional.
