“Adaptamos de forma continua el Programa de Armonización a los cambios del entorno”

Montserrat Gasol, jefa de la División del Uso Racional del Medicamento en el Área del Medicamento del Servicio Catalán de Salud (CatSalut), explica en esta entrevista los cambios estructurales y metodológicos implementados en los últimos años. Entre las principales novedades destacan la implementación de una herramienta de priorización de medicamentos, la solicitud sistemática de evaluación económica y la simplificación de los procesos administrativos para agilizar la toma de decisiones.

Con estas modificaciones, el programa busca adaptarse a un entorno en constante evolución, optimizando los tiempos de evaluación y asegurando que las decisiones sean más transparentes y útiles para los profesionales sanitarios. Gasol detalla cómo estas iniciativas buscan mejorar la eficiencia del programa sin perder rigor, adaptándose a la evolución normativa y a las necesidades del sistema sanitario.

Pregunta. En 2017 se creó el Programa de Armonización Farmacoterapéutica unificando diferentes iniciativas previas. ¿Qué factores han llevado a replantear su estructura y metodología?

Respuesta. Desde 2017, el programa ha contado con una estructura consolidada, con comités asesores y la Comisión Farmacoterapéutica, ambos multidisciplinares y con participación de pacientes. Sin embargo, tras siete años de funcionamiento, decidimos analizar su impacto real en la práctica clínica y la percepción que tenían los profesionales sobre las recomendaciones y su utilidad. Para ello, realizamos una encuesta a gran escala en la que participaron 1.200 profesionales. Los resultados fueron reveladores: aunque el informe técnico del programa era conocido, las recomendaciones tenían menor visibilidad. Además, los encuestados consideraban que el informe técnico era demasiado extenso y farragoso, lo que dificultaba su aplicación en el día a día, aunque se reconocía su calidad. Con esta información, realizamos un análisis interno para identificar áreas de mejora y agilizar la toma de decisiones, sin comprometer la rigurosidad de la evaluación. Teníamos claro que queríamos potenciar la evaluación económica y dotarnos de una herramienta de priorización.

P. Empezando por esta última. ¿En qué consiste y qué beneficios aporta la herramienta de priorización?

R. Dado que no podemos abordar la evaluación de toda la innovación que llega, es clave poder decidir qué medicamentos evaluamos, con qué criterios y en qué evaluaciones podemos aportar mayor valor en Cataluña. Hemos definido seis criterios de evaluación con una puntuación total de hasta 100 puntos, lo que nos permite elaborar un ranking de medicamentos en función de su impacto. Actualmente estamos en una fase inicial de implementación. Se ha empezado a utilizar este año, y aunque ya está resultando útil, seguimos ajustando la manera en la que se aplica para mejorar su precisión y utilidad.

P. Otra novedad es la solicitud sistemática de evaluación económica en todos los informes. ¿Cómo está funcionando esta medida?

R. Hasta ahora, la evaluación económica se realizaba de forma puntual, pero desde hace un año y medio hemos establecido su solicitud como un paso sistemático dentro del programa. Ahora, cuando solicitamos información a los laboratorios, además de los datos clínicos, ensayos y dossieres de valor, junto a los datos clínicos, siempre pedimos de manera explícita una evaluación económica y un análisis del impacto presupuestario en Cataluña, realizados de acuerdo con nuestra Guía de Evaluación Económica y de Impacto Presupuestario (GAEIP), que fue elaborada en 2014. Nosotros hacemos una evaluación crítica de la evaluación recibida.

P. ¿Y qué balance hace de este año y medio de evaluaciones económicas?

R. El resultado ha sido desigual. De momento, hemos recibido evaluación económica solo en un tercio de los casos y, en algunos de ellos, con deficiencias metodológicas. Nos hemos encontrado problemas en aspectos como la perspectiva del análisis, la transparencia en los costes, la utilización de recursos o la selección de comparadores. A pesar de estas dificultades, valoramos positivamente esta acción pedagógica ya que en 2024 ya observamos un incremento en el número de evaluaciones económicas recibidas sobre 2023, lo que indica que los laboratorios están comenzando a adaptarse a esta nueva exigencia. Nuestro objetivo es consolidar esta práctica y que la evaluación económica no sea solo un elemento opcional, sino una herramienta clave para la toma de decisiones en el programa. Somos conscientes de que no todos los laboratorios lo tienen integrado en igual medida.

P. ¿Cómo encaja esta iniciativa con el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la petición de evaluación económica que en él se recoge?

R. Nuestras guías de evaluación económica están alineadas con las guías del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CPAF) a nivel nacional. La nuestra se publicó en 2014 y seguramente la tendremos que actualizar en algún momento, pero en lo esencial coinciden. No vamos a pedir dos análisis distintos a los que ya se exigen a nivel central. Si un laboratorio ya ha realizado una evaluación económica siguiendo la guía nacional, la aceptamos sin necesidad de duplicar esfuerzos.

P. Han simplificado la estructura documental del programa. ¿Qué cambios han realizado y cómo afectan a la utilidad de la información?

R. Antes publicábamos informes técnicos muy extensos, que además pasaban por un proceso de alegaciones, lo que ralentizaba el procedimiento. La decisión que hemos tomado ha sido transformar este informe técnico en un documento interno de los comités, sin fase de alegaciones, y dar más protagonismo al acuerdo final, las recomendaciones, que es lo que realmente interesa a los profesionales sanitarios. En el acuerdo de armonización ahora incluimos una primera página con la recomendación principal, los pacientes candidatos y la categoría dentro del programa. Además, se han añadido puntos clave que explicitan los criterios que han llevado a la decisión final, con un resumen del informe técnico con la evidencia revisada, añadiendo la validez interna y externa del análisis. Esta reducción de la complejidad de los documentos se acompaña de un apartado de puntos clave siguiendo un guion de criterios, que nos basamos en EUnetHTA, sobre gravedad de la enfermedad, si hay alguna necesidad no cubierta, la eficacia de la seguridad, los costes y se indica en base a qué se ha tomado el posicionamiento. Además, estamos poniendo en marcha evaluaciones por patología con algoritmos.

P. ¿Los laboratorios o los profesionales pueden acceder al informe técnico completo si lo solicitan?

R. Podrían hacerlo, pero en este año y medio que llevamos aplicando este nuevo modelo nadie lo ha solicitado. Inicialmente hubo ciertas dudas, ya que algunos pensaban que estaban perdiendo acceso a información importante, pero con el tiempo se ha comprendido que el acuerdo, al que pueden alegar, recoge todos los elementos esenciales y que la simplificación beneficia a todas las partes, reduciendo carga de trabajo sin perder rigor.

P. El hecho de que el informe no sea público, ¿facilita el manejo de información confidencial?

R. Sí, anteriormente, en los informes públicos incluíamos cálculos de impacto presupuestario basados en los costes notificados, ya que el coste financiado no podía hacerse público. Esto generaba confusión, ya que los datos publicados no siempre reflejaban la realidad de los acuerdos de financiación. Ahora hemos eliminado esta parte del informe público y manejamos los datos de impacto presupuestario de manera interna, utilizando el PVL real financiado. Esto nos permite hacer un análisis más ajustado a la realidad y tomar decisiones con mayor precisión y evitar confusiones con las compañías.

P. ¿Y qué balance es el que hacen de todos estos cambios en los meses que llevan implantados?

R. En la priorización creo que es positiva, aunque puede requerir algunas mejorar para optimizar la calendarización. Sobre la evaluación económica, hemos pasado la primera fase de pedagogía de solicitud y que los comités dispongan de esa información para la toma de decisiones y este año trabajaremos en los criterios a utilizar en la evaluación ya que nosotros trabajamos en un análisis multicriterio cualitativo y queremos incorporar la evaluación económica como uno más de manera que nos sirva para la toma de decisiones. También queremos trabajar más con los datos, que fluya la información y retornar resultados en salud para que ayude a cerrar el círculo de la toma de decisiones. Para ello, vamos a crear un Comité Estratégico de Resultados en Salud.

P. ¿Cómo se están preparando para la implementación del reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA)?

R. Nos tendremos que adaptar. El programa se ha ido adaptando continuamente a los cambios normativos y lo seguirá haciendo cuando entre en vigor el reglamento de HTA. La duda es hasta qué punto la evaluación económica será un requisito en todas las evaluaciones a nivel europeo y cómo se articulará con el real decreto de ETS. Aunque no se realizarán evaluaciones completas, la parte de acceso y provisión se mantendrán como parte de nuestras competencias.

P. ¿Eso significa que en algunos casos ya no será necesaria una evaluación completa a nivel autonómico?

R. En términos de evaluación clínica, es posible que haya menos carga de trabajo, pero seguiremos siendo responsables de definir cómo se accede a los medicamentos en Cataluña. Es decir, aunque un medicamento llegue con una evaluación centralizada, tendremos que decidir aspectos clave como qué centros pueden prescribirlo, qué expertos deben autorizarlo o si es necesario un proceso de autorización individualizada. Por lo tanto, aunque los procesos de evaluación cambien, el programa de armonización seguirá teniendo un papel fundamental en la toma de decisiones regionales.

P. Han mencionado que están promoviendo una mayor participación de los profesionales sanitarios en el programa. ¿Cómo se está articulando esta colaboración?

R. La participación de los profesionales siempre ha sido un pilar clave del programa, pero queremos reforzarla aún más. En el Plan Integral de Política del Medicamento (PIPMED) ya se establece como una línea de trabajo prioritaria la colaboración con los profesionales sanitarios. Por ejemplo, estamos organizando grupos focales para trabajar en la definición de criterios de evaluación, de manera que los clínicos tengan un mayor protagonismo en el proceso. También queremos fortalecer la colaboración con las comisiones farmacoterapéuticas de los hospitales y otros centros sanitarios. La idea es que puedan participar más activamente en el programa y que haya una mayor integración entre sus decisiones y las nuestras.

P. Con todos los cambios introducidos, ¿cómo imaginan la evolución del programa en los próximos años?

R. Es difícil predecirlo con exactitud, porque dependemos de la evolución normativa y de las necesidades del sistema sanitario. Ya nos adaptamos mucho cuando había Revalmed y ahora lo haremos igual. Lo que sí seguiremos es involucrando a los profesionales y a los centros y las comisiones farmacoterapéuticas en el programa, creando una red de trabajo más integrada. También queremos seguir impulsando algo en los que hemos sido pioneros y no hemos dejado de trabajar, como son los esquemas de pago por resultados y acuerdos de riesgo compartido. Todo ello, manteniendo la calidad, robustez y confianza en el programa, pero al mismo tiempo mejorar los tiempos de respuesta.

P. Como conclusión, ¿cuál diría que es el mensaje principal sobre la nueva fase del programa?

R. Creo que el mensaje clave es que el programa está en constante evolución. Nos adaptamos de forma continua los cambios del entorno y buscamos mejorar en eficiencia, transparencia y utilidad para los profesionales de la evaluación y justificar de forma clara las decisiones.