Faus Moliner plantea hasta 47 grandes modificaciones de la Ley de Garantías

El despacho de abogados especializado en el sector farmacéutico Faus Moliner ha publicado el resumen de las propuestas que han realizado a la Consulta Pública sobre la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios planteada por el Ministerio de Sanidad.

Estos abogados plantean un total de 47 propuestas a diferentes ámbitos de la norma, empezando por la propia denominación de la norma, para la que proponen Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, y afectando a once grandes grupos de cuestiones reguladas por la ley.

En concreto, destacan las propuestas realizadas en el ámbito de dispensación, entrega a domicilio y sustitución; los informes de posicionamiento terapéutico (IPT); la regulación de precios, financiación pública y equidad; los precios de referencia; los descuentos, así como la adquisición pública de medicamentos.

En lo que se refiere a dispensación, entrega a domicilio y sustitución, Faus Moliner plantea prever los requisitos para que la medicación sea recogida por una persona que actúe por encargo expreso del paciente a quien se haya prescrito el producto. Además, considera necesario incorporar una definición del concepto de ‘dispensación’ y reflejar las nuevas realidades de envío/entrega domiciliaria y recepción por tercero, en consonancia con lo señalado por la sentencia del Tribunal Supremo nº 4101/2021. En materia de entrega a domicilio consideran necesario incluir algunos principios que la regulen, incluyendo los medicamentos de prescripción, “siempre con intervención de las oficinas o servicios de farmacia”. Por otro lado, proponen clarificar el concepto de ‘selección’ y ‘sustitución’ de medicamentos biológicos, previendo que la sustitución en farmacia (hospitalaria o comunitaria) requiere conformidad del prescriptor y del paciente.

En cuanto a los IPT, estos abogados proponen que se establezca de forma precisa la naturaleza jurídica de los IPTs y “determinar claramente cuál es la relación entre el IPT y el procedimiento de precio y reembolso”. Además, señalan como necesario establecer los derechos de participación, audiencia y recurso de todas las partes interesadas. Por otro lado, se considera necesario prever expresamente que la evaluación económica no debe contradecir los resultados de la evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento llevada a cabo por la agencia regulatoria competente.

Por su parte, en lo referido a precios y financiación, se establece que el procedimiento de inclusión “pueda concluir mediante terminación convencional”. Además, reclaman especificar que los plazos máximos para la resolución de los procedimientos son de 180 días naturales. Por otro lado, consideran necesario actualizar los criterios de inclusión de un producto en la prestación farmacéutica pública, de modo que los medicamentos huérfanos y pediátricos queden siempre incluidos y señalar que la innovación incluye también la innovación incremental a  través de  la cual pueden incorporarse nuevas indicaciones, vías de administración o formulaciones a medicamentos existentes.

Respecto del procedimiento también se propone delimitar “de forma más precisa” las competencias de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) y establecer que los comparadores de los medicamentos a incluir en la prestación deben ser también productos de fabricación industrial. Además, piden reintroducir la limitación de un año para poder cambiar el precio de un medicamento desde la anterior modificación, así como señalar que los sistemas de información para apoyo a la prescripción “no deben producir diferencias en las condiciones de acceso a los productos financiados por el SNS ni implicar el establecimiento unilateral de reservas singulares específicas de prescripción, dispensación o financiación”.

En relación con los medicamentos sin resolución de financiación, plantean que puedan ser adquiridos y utilizados por los hospitales del SNS previo acuerdo de la comisión responsable de protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente de la comunidad autónoma. Igualmente, consideran necesario regular los aspectos básicos de los sistemas de acceso temprano a medicamentos autorizados pero pendientes de resolución de precio y reembolso.

En materia de precios de referencia se propone que el Ministerio de Sanidad esté habilitado para excluir de oficio o a instancia de parte, medicamentos o conjuntos de medicamentos para asegurar el abastecimiento o por otras razones de protección de la salud pública. Igualmente, reclaman que los medicamentos huérfanos queden excluidos, “sin condicionantes” del SPR, así como revisar los criterios para la conformación de conjuntos, en particular en el caso de presentaciones pediátricas y reconociendo el valor de la innovación incremental o prever la fijación de DDDs específicas para aquellos medicamentos no equipotentes con el resto de los medicamentos incluidos en un conjunto.

Las propuestas de Faus Moliner también alcanzan a la regulación de los descuentos, para los que propone no limitarlos a las situaciones de pronto pago o volumen de compras, así como clarificar otros aspectos como la condición de que “no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores”.

En cuanto a transparencia, se pide establecer expresamente que el PVL, las resoluciones de precio y reembolso y las condiciones de financiación son confidenciales, así como incluir en la Ley un régimen específico de acceso a la información pública detallando los sujetos legitimados y/o el contenido y límites de la información que puede proporcionarse.

Respecto de la adquisición pública de medicamentos, se propone incorporar una modificación a la ley de contratos del sector público, para excluir de su ámbito de aplicación la adquisición de medicamentos cuyo precio haya sido fijado por el Ministerio de Sanidad, salvo en el caso de productos incluidos en el sistema de precios de referencia. Además, consideran necesario establecer normas que adecuen el régimen de división en lotes en caso de medicamentos con distintas indicaciones y que protejan los medicamentos huérfanos.

Por último, este despacho de abogados también plantea otras cuestiones en materia de publicidad e información, así como en el régimen sancionador.