Plan de Medicina de precisión de Cataluña: “Una enmienda a la totalidad al paradigma sanitario”

La aparición de terapias innovadoras en el arsenal terapéutico de la onco-hematología ha supuesto un auténtico reto para el Sistema Nacional de Salud, tanto por las oportunidades que representa, como por los cambios organizativos que debe afrontar, especialmente en patologías donde la medicina de precisión podría suponer un factor clave.

Para dar respuesta a las necesidades de maximizar los resultados y organizar de forma equitativa la utilización de la medicina de precisión, Cataluña ha puesto en marcha su Programa de Medicina de Precisión en oncología, siendo pionera en toda España. Con el objetivo de analizar las claves de este programa, Diariofarma ha organizado en Barcelona un Encuentro de Expertos bajo la denominación ‘Medicina de precisión y evaluación de resultados: el caso de Cataluña’, cuyo principal objetivo es ofrecer cierta luz sobre el valor de la innovación en onco-hematología, que se puede esperar de la medicina de precisión y cuáles son los procesos que requiere. Este encuentro, realizado con el apoyo de Astellas, es el primero de un ciclo que se celebrará en diferentes comunidades autónomas para profundizar sobre la gestión de la medicina de precisión en cada una de ellas.

Todos los profesionales de la salud implicados coinciden en que lo correcto sería orientar estos cambios en base a un proyecto de coordinación nacional, un intercambio de información y una adecuada colaboración entre los distintos interlocutores, con el objetivo principal de identificar a los pacientes de la manera más precisa posible. A nadie se le escapa que el elemento clave para el éxito de este nuevo paradigma de la sanidad es una aproximación ágil y personalizada, y una coordinación multidisciplinar.

La Conselleria de Salut de la Generalitat de Cataluña presentó el proyecto de medicina de precisión a finales del 2021. Esta iniciativa, orientada en esta ocasión hacia la onco-hematología, supone contar con una nueva herramienta en la cartera de servicios de Salut para el tratamiento personalizado del cáncer, iniciativa que se ha desarrollado en base a tres objetivos básicos: organización coordinada de esta estrategia, que su desarrollo se efectúe en base al criterio de los expertos, y que sus frutos faciliten sentar las bases de una futura utilización para obtener nuevos biomarcadores o nuevos resultados clínicos. Junto al desarrollo del programa, se nombró un comité científico que definían los paneles relevantes en cuatro ámbitos oncológicos (pediatría, tumores sólidos, hematológicos y hereditarios), y se establecían los centros de referencia donde hacer estas pruebas, y qué hospitales dependían de cada uno de ellos.

Valoración de la iniciativa

El Encuentro, moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma, se inició con una valoración del proyecto. Caridad Pontes, gerente del Medicamento del CatSalut, aseguró que la iniciativa sobre oncología de precisión supone “poner orden” en un terreno que hace tiempo se estaba desarrollando en Cataluña, pero en base a criterios de equidad y accesibilidad a los diagnósticos de precisión que se generan en su seno, al mismo tiempo que garantizar la homogeneización de criterios y realización de pruebas, ofreciendo además “la máxima garantía en el proceso de recogida de datos” que, a su vez, facilite su utilización y la consecución de frutos concretos en vida real. En este sentido, y en referencia al aspecto que más le concierne, que es el del medicamento, Pontes confió en que este proyecto se traduzca en un uso racional de los medicamentos y en una correcta financiación por parte de la Administración Sanitaria.

En similares términos se expresó Conxi Lázaro, jefa del Laboratorio de Diagnóstico Molecular del ICO, quien insistió en el hecho de que la puesta en marcha del programa facilita la “homogeneización de los procesos que actualmente se están desarrollando en oncología de precisión”, señalando que un primer fruto de esta iniciativa ha sido regularizar el cáncer hereditario. De igual forma, Lázaro coincide con Pontes en que una de las capacidades de este programa ha sido garantizar la equidad territorial.

Maria Queralt Gorgas, directora clínica del Servicio de Farmacia del Hospital Vall d´Hebron, suscribió este deseo y calificó de “gran oportunidad” la llegada de la medicina de precisión, especialmente en el terreno del medicamento, por lo que puede suponer de mejora de eficacia y seguridad. En parecidos términos se expresó Josep Maria Ribera, jefe del Servicio Hematología ICO Badalona, quien calificó la oncología de precisión como de auténtica realidad, vaticinando que tendrá “un enorme impacto diagnóstico, terapéutico, pronóstico y de predicción de toxicidad”. En este sentido, aseguró que su puesta en marcha supondrá, además, la oportunidad de determinar una serie de marcadores genéticos consensuados por expertos, que surgirán de plataformas comunes y de todo el ámbito territorial, felicitándose además por ser una iniciativa pública.

Por su parte, Beatriz Bellosillo, jefa de Sección del Servicio de Patología del Hospital del Mar, insistió en la idea de que este es un momento histórico. “Hasta la fecha se realizaban marcadores de forma precaria, en muchas ocasiones con la única ayuda de la industria farmacéutica, o con recursos de investigación del propio hospital, de forma irregular y no consensuada entre los distintos centros del mismo territorio”, señaló, pero con la puesta en marcha de esta iniciativa se contará “con mucha información consensuada y de calidad, flujo de información que aumentará en el futuro, y que permitirá prever y desarrollar futuros tratamientos”.

La visión de la industria la aportó Asunción Somoza, directora de Government Affairs y Market Access Director de Astellas, quien quiso señalar que la iniciativa impulsada en Cataluña responde de forma positiva a la “urgencia ya existente de desarrollar moléculas surgidas a partir de biomarcadores”, y vio necesario que se haga de forma coordinada, tanto en lo referente al proceso regulatorio propio del medicamento, como la incorporación a la cartera de servicios del biomarcador.

El director del Plan Oncológico/Programa de Oncología de Precisión de Cataluña, Josep Maria Borràs, quiso recordar que este proyecto “no es flor de un día, sino que ha ido madurando a lo largo de los años”, suponiendo un esfuerzo tanto en la creación de centros de referencia, como de búsqueda de financiación. De igual forma, advertió que el proyecto todavía está dando sus primeros pasos, y que buena prueba de ello es que aún se está trabajando en la creación de una base de datos común.

Carme Balaña, presidenta de la Sociedad Catalano-Balear de Oncología, también expresó su satisfacción por la llegada de este proyecto, pero no quiso maquillar su sensación de que, a pesar de todo, este es un proyecto que, en su opinión, “llega tarde”. Según ella, posiblemente debió ponerse en marcha años antes, al constatar que los centros, de forma precaria, estaban trabajando en el desarrollo de biomarcadores sin coordinación alguna y con resultados precarios. Además, Balaña planteó su preocupación en relación con la equidad y los procesos.

Retos y dificultades

Todas estas opiniones respecto a la aparición del proyecto de oncología de precisión parecen converger en una serie de deseos comunes, centrados en la necesidad de fomentar el trabajo en equipo, tomar decisiones colegiadas y que el esfuerzo realizado llegue a todos los rincones del territorio. En opinión de Ribera, el cumplimiento de estos objetivos supondrá un esfuerzo añadido de gestión de la ingente información que generará, lo que supondrá crear canales de información tanto para el médico como para el paciente.

La importancia del proyecto la resume Pontes en una frase esencial: “la medicina de precisión supone una enmienda a la totalidad al actual paradigma sanitario”, afirmación que todos los asistentes suscriben, por lo que supone de presente y de transformación futura de la medicina. Además, los asistentes coincidieron en afirmar que, no solo habrá que trabajar en el cumplimiento de los objetivos propios del proyecto, si no que habrá que hacerlo sin que existan ejemplos previos de cómo hacerlo. “Se pasará de dirigir nuestros esfuerzos a la gran población”, especifica Pontes, “a ofrecer resultados personalizados, y debemos hacerlo sin que nos hayamos adaptado previamente a ello, sin que contemos con medidas regulatorias, sin que, en definitiva, tengamos tiempo de adoptar el concepto desde la clínica”. Por ello, insiste en que el cambio es de tal magnitud, que incluso supondrá un cambio en la forma de plantear los estudios clínicos y de cómo orientar la investigación de nuevos fármacos.

El moderador aprovechó esta referencia a la investigación para preguntar sobre la posibilidad de que esta iniciativa se imbrique en otras iniciativas, como las que el Instituto Carlos III lleva a cabo con el proyecto IMPACT. Borràs señaló que son planteamientos distintos, destacando que, mientras que uno es puramente asistencial, el otro se centra en la investigación. En este sentido, subrayó que uno de los principales objetivos de la medicina de precisión debe ser encontrar las fórmulas para su aplicación asistencial.

Otro aspecto debatido, por su complejidad, se refirió a la necesidad de estrechar lazos entre lo académico y la industria farmacéutica, haciendo clara referencia a los problemas de financiación. Tanto Somoza, en representación de la industria, como Ribera coincidieron en recordar que habrá que revisar dónde se ponen los recursos, máxime cuando se plantea un cambio de modelos en los que, posiblemente, fármacos muy costosos en su proceso de desarrollo se destinen a un grupo muy reducido de pacientes. Al respecto, se realizaron referencias a la necesidad de aprender de la flexibilidad de la industria y la necesidad de acercar posturas entre ésta y una iniciativa pública como esta. Los participantes coincidieron en que toda la información obtenida con el Programa de Medicina de Precisión sería clave para ayudar al desarrollo de nuevos medicamentos. Por ese motivo, por parte de Pontes se planteó la necesidad de que el sector público se beneficie y obtenga acceso a los medicamentos en condiciones más ventajosas al haber contribuido de forma decisiva a su desarrollo.

Los asistentes también debatieron sobre cuál debe ser el papel de la medicina de precisión fuera del ámbito de la oncología. Borràs recordó que “el cáncer es un buen laboratorio para todo tipo de iniciativas”, pero defiende que este es un proyecto que debe ampliarse a todos los campos de la medicina. Así lo entendieron los asistentes que recordaron que la implantación definitiva de la medicina de precisión supondrá un problema de gestión que habrá que solucionar, y que requerirá de organización adicional. Pontes señaló que se deberá ser selectivo y cosechar resultados para comprobar que responden a las expectativas. Asimismo, se indicó que, una vez correctamente desarrollados, los resultados de la medicina de precisión deberían formar parte de la historia clínica del paciente.

Medición de resultados

Uno de los aspectos más interesantes de la medicina de precisión es determinar cómo se recogen los datos y cuál es el uso que de ellos puede hacerse.

Borrás recuerda que la idea inicial del proyecto es que los distintos centros recojan toda la información recopilada y la liberen a los repositorios centrales, recordando que, en este terreno, todavía están inmersos en una fase de transición. Pontes, por su parte, advierte que esos datos deben someterse a una evaluación continua, que determine la evolución de los objetivos, y Queralt añade, en este sentido, que para garantizar esa evaluación sería preciso desarrollar una comparativa de resultados.

Todos los presentes coinciden en afirmar que, una vez finalizado el proceso de recogida y evaluación de datos, la información molecular debe añadirse, como nuevo criterio, a los estudios clínicos ya realizados.

En definitiva, y a modo de conclusión, los asistentes afirman que el proyecto desarrollado en Cataluña sobre medicina de precisión despierta esperanzas bien fundadas, dado que es una realidad, pero sin olvidar que hay mucha labor por hacer, que es cierto que habrá tiempo para reajustar mecanismos, pero que su adopción obliga a poner en marcha un nuevo modelo capaz de gestionar toda la información que genere, y que esta se traduzca en fármacos más útiles y seguros. Asimismo, coinciden en afirmar que este es el principio de un cambio a todos los niveles, tanto económico como asistencial, y que su puesta en marcha está suponiendo una transformación disruptiva de la medicina.

Texto y fotos: Javier Gracia