El Centro para Evidencia Observacional y en Mundo Real (CORE) de la compañía MSD tiene al frente a David Strutton, que en un reciente encuentro con medios internacionales en la planta de biotecnología de la firma en Dublín (Irlanda) se ha referido a la evidencia en el mundo real (RWE) como un instrumento clave para el desarrollo de nuevos tratamientos y el acceso de los pacientes a las terapias más avanzadas.
Strutton ha recordado que los requerimientos de información están aumentando en todo el ciclo vital de los medicamentos, particularmente en lo tocante a los procedimientos para la asignación de precios y a la inclinación de los mercados por los modelos de reembolso basados en el valor.
A lo largo del ciclo vital de una terapia, Strutton ha señalado como puntos álgidos de la necesidad de RWE los relativos a impacto presupuestario en la fase de lanzamiento (a los que siguen los compromisos tras la comercialización), la adherencia en la revisión interna de la evolución de la terapia, los datos comparativos frente a alternativas (‘head-to-head’) ante la aparición de productos competidores y los datos sobre los efectos del cambio a genérico en los resultados en salud cuando la competencia es de genéricos.
Strutton se ha referido a la generación de RWE como un elemento determinante en la estrategia de la compañía para garantizar el acceso de los pacientes a nuevas terapias, teniendo en cuenta que “la evidencia exhaustiva es necesaria para el acceso y la implementación de la innovación”. Entre los instrumentos que su equipo científico genera se ha referido a recopilación primara de datos, empleo de fuentes secundarias, estudios híbridos, ensayos clínicos pragmáticos y síntesis de la evidencia, entre otras herramientas.
Considera clave la colaboración para la obtención de evidencia en el terreno de la economía, contribuyendo a obtener RWE para las agencias evaluadoras y los pagadores a la hora de adoptar decisiones en términos de acceso. La misma idea basa su trabajo en el área de la evidencia clínica.
Mejores datos, mejores prácticas
Asimismo, ha hecho hincapié en la importancia de los datos orientados a la adherencia a las mejores prácticas en materia de: farmacoeconomía, adaptación al perfil de la población de interés, diseño de ensayos y reducción de potenciales factores de distorsión de los resultados, comparación equilibrada, definición de resultados en salud validados, identificación precisa de la exposición a fármacos o vacunas, reducción de errores en las variables de estudio y validación de los métodos de análisis.
Recordando una sesión del último encuentro anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), en la que se planteaba de forma figurada la necesidad de ensayos clínicos, Strutton ha valorado que estos seguirán siendo necesarios siempre, “pero en el futuro van a serlo igualmente los datos de RWE”.
Nicolas Gonzalez Casares: