El 28 de julio de 2023, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh) actualizó en su web las guías y documentos de trabajo relacionados con la opinión del comité CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En una nota fechada el 9 de agosto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recuerda a los titulares de autorización de comercialización los plazos de envío de los datos, así como el uso de la aplicación específica habilitada para la recepción de las respuestas.
El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos de uso humano (CMDh), en colaboración con la EMA y el CHMP, ha acordado la actualización de los documentos ‘Questions and Answers for MAH/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products’ y la plantilla para la notificación de los resultados del ‘Step 2: Confirmatory testing – Nitrosamina detectada’.
Con motivo de las citadas actualizaciones, se han publicado nuevos límites de ingesta aceptables (AI) para algunas nitrosaminas, además de revisarse algunos de los límites que ya estaban publicados previamente. Por ello, se solicita a los titulares de los medicamentos afectados que vuelvan a presentar su respuesta del Step 2: Confirmatory testing, empleando la plantilla actualizada, para confirmar en qué escenario deben reclasificarse sus productos. Esto resulta de especial relevancia en el caso de que se haya presentado inicialmente una respuesta del Step 2: Confirmatory testing para los escenarios A o D.
Por otro lado, la Agencia recuerda a los titulares que los plazos para presentar el Step 1: Risk evaluation y el Step 2: Confirmatory testing ya han vencido. Por tanto, cualquier titular que todavía no haya presentado las notificaciones correspondientes a sus productos, deberá hacerlo con carácter prioritario.
Del mismo modo, cabe mencionar que el plazo para presentar el ‘Step 3: Update marketing authorisations’ finaliza el 1 de octubre de 2023 para los medicamentos químicos y el 1 de julio de 2023 para los medicamentos biológicos.
En relación con el ‘Step 3: Update marketing authorisations’, la agencia señala que este paso consistirá en la presentación de las modificaciones de la autorización de comercialización correspondientes y en el envío de una notificación informativa al respecto.
Nicolas Gonzalez Casares: