Amplia experiencia y recursos ajustados para aplicar la regulación europea de evaluación

El personal de la Aemps cuenta con una experiencia de años en la evaluación de nuevos medicamentos, suficiente para poner en marcha con fluidez el nuevo reglamento europeo en la materia de HTA, pero se avecina un volumen de trabajo aumentado para el cual los recursos van a quedarse cortos. Es la perspectiva que compartía en el encuentro Sonia García Pérez, responsable de la división para la UE y asuntos internacionales de la Aemps.

La Aemps ya cuenta con cuatro representantes en el grupo de coordinación y experiencia en la evaluación clínica conjunta (por su participación en EUnetHTA). No obstante, los subgrupos dedicados a metodología y horizon scanning (la expresión inglesa que hace referencia a procesos de identificación de tendencias y necesidades futuras) son nuevos.

En su intervención, García Pérez ha distinguido dos ámbitos: la contribución del país al nuevo sistema europeo de evaluación y la dinámica nacional. A petición de la organización, asignaba a España un valor de 6 -en una escala de 0 a 10- en el primer aspecto. 

En lo tocante a la evaluación nacional, asignaba un valor de 7 “por la experiencia a partir de la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), que va a permitir trabajando sin que se produzca un gran cambio en lo que veníamos haciendo”.

Así, García ha ido dando respuesta en su ponencia a las cuestiones planteadas en la mesa dedicada a ‘La perspectiva nacional: Expectativas, oportunidades y retos futuros’. 

Respecto a los retos que va a suponer la implantación de la nueva regulación, aprobada en enero de 2022 y aplicable desde enero de 2025, el primero es la disponibilidad de más recursos. “La carga de trabajo va a aumentar, será necesario contar con un mayor número de asesores, tiempo y formación”, valora García. 

A la espera de las nuevas guías

Está previsto que las particularidades de los nuevos procedimientos evaluadores figuren en unas guías que aún no se han elaborado. Es una de las acciones de formación que se sabe serán necesarias.

Por otro lado, es posible que haga falta realizar ajustes en el sistema evaluador español para que esté alineado con el europeo bajo este nuevo marco, dando respuesta al reglamento en sus diferentes actividades: evaluación clínica conjunta, coordinación, subgrupo de metodología y otros, ya que se trata de actividades de alta especificidad.

Informes europeos y nacionales, “complementarios”

Los cambios en los procedimientos nacionales de evaluación fueron otra de las cuestiones abordadas. La idea es que se trate de actividades “complementarias”, buscando eficiencias en el procedimiento de elaboración de IPT para alinearlo con los informes europeos.

A fecha de hoy no es posible adoptar de forma automática el documento europeo por las particularidades de cada estado miembro. A modo de ejemplo, García hizo referencia a los comparadores empleados en la evaluación de nuevas terapias: “La terapia estándar usada como comparador puede ser diferente entre países”. 

Sin embargo, considera que ser flexibles en las fases iniciales y 'aprendiendo mientras se trabaja' en los nuevos procesos permitiría, al menos ese es el objetivo, realizar ajustes mínimos. En un escenario ideal, se adoptarían los informes europeos sin necesidad de realizar adaptaciones, añadía.

También será tarea de las agencias nacionales a título individual elaborar las conclusiones de los informes europeos, que expondrán evidencias científicas sin extraer esos juicios (value judgment, en la jerga).

La inclusión de partes interesadas en el proceso es, desde el punto de vista de la ponente, algo que debe realizarse en fases tempranas, “cuando el medicamento está siendo evaluado en el ámbito europeo, no después”, ya que considera que su aportación puede tener más valor si es temprana. “Es algo que aún está pendiente de definir”, recordaba.

La reunión de Sevilla forma parte de una serie de convocatorias de ámbito regional que se organizarán este año y el próximo en toda la UE con la participación de entidades evaluadoras europeas, nacionales, industria, asociaciones de pacientes y otros grupos interesados.