Si bien el proyecto europeo de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) atiende a necesidades generalizadas del sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en España y así estaba, de hecho, contemplado en el Plan Anual Normativo 2023, lo cierto es que pone especialmente el foco en el acceso a tratamiento. “El proyecto debe ser una oportunidad también para concretar y especificar el procedimiento a seguir en otras tecnologías sanitarias urgentes, como las vinculadas a diagnóstico”, indica David Sánchez, miembro de la junta directiva de la federación.

También hacen un llamamiento para que se garantice la transparencia en la incorporación de los costes a las evaluaciones, incluyendo variables como el retraso en el diagnóstico además de la atención a la patología.  

A su modo de ver, será necesario garantizar y regularizar la participación de los pacientes en lo relativo a la metodología y los tiempos de la HTA, con participación efectiva en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), concretando también cómo se van a garantizar la transparencia y predictibilidad en las evaluaciones.

En palabras de Sánchez, la FEDER pide que se respete, revise y concrete la asignación de tiempo ya existente en la evaluación de nuevas tecnologías para su incorporación al sistema sanitario, especialmente cuando se trata de medicamentos.

Un asunto nacional

En términos generales, ha recordado Sánchez, la nueva legislación europea se centra en la evidencia clínica, pero matiza que las decisiones sobre financiación “seguirán siendo responsabilidad de los gobiernos a nivel nacional, que es uno de los principales hándicapque tenemos en enfermedades raras, ya que, según datos de AELMHU a 31 de agosto, sólo el 53% de los medicamentos huérfanos autorizados en Europa están financiados en España”.

En el balance positivo, el representante de FEDER considera que la trayectoria y experiencia de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud son determinantes. “La iniciativa lleva más de una década trabajando y coordinando la experiencia estatal y autonómica, generando, divulgando y facilitando la implementación de información dirigida a la toma de decisiones”, ha indicado.

A su modo de ver, se trata de un proceso muy valioso de trabajo en red en el que, además, se contempla la incorporación de los pacientes como parte del nuevo Plan Estratégico de la red que se puso en 2022 con proyección a 2025, que recoge la importancia de “promover las sinergias y alianzas con los agentes clave y reforzar la estrategia progresiva y estandarizada de su implicación en los procesos de RedETS (profesionales, sociedades científicas, academia, administraciones sanitarias, asociaciones de pacientes y cuidadores, entre otros), además de consolidar el marco relacional con los pacientes”.

En términos de acceso a la innovación, opina que la normativa europea posibilita un marco de cooperación conjunta en la materia, estableciendo metodologías y procedimientos comunes en toda la UE. “De esta forma, evitaremos duplicidades y retrasos en los procesos”, razona.

Por otro lado, al contar con aportaciones de expertos independientes e incorporando a las partes interesadas progresivamente como los pacientes, “el proceso es mucho más enriquecedor desde el inicio y permite el consenso entre los agentes”.

Según EURORDIS, la Alianza Europea de Enfermedades Raras, el objetivo es “garantizar una mayor transparencia y participación de los pacientes en el proceso de HTA, mejorar la disponibilidad de tecnologías sanitarias con valor añadido para los pacientes en toda la Unión Europea, gracias a una toma de decisiones más oportuna y basada en evidencia, y reducir los riesgos relacionados con la atención sanitaria”, ha recordado Sánchez.

Para concluir, ha puntualizado que “a prioriy aún en el momento incipiente en el que estamos, el papel de los pacientes parece muy escaso y limitado, aún queda mucho camino para estar presentes en la toma de decisiones”, y que la FEDER está alineada con EURORDIS entendiendo que el Reglamento supone una oportunidad para la participación de los pacientes en los procedimientos de la nueva Cooperación, especialmente en las actividades principales, como las Consultas Científicas Conjuntas y las Evaluaciones Clínicas Conjuntas.

En el caso de las HTA, lo que esperamos desde FEDER es que la incorporación de la participación de los pacientes sea efectiva, especialmente en los IPT, en el análisis de costes indirectos y en el de resultados esperados, especialmente en los parámetros de coste social y la eficacia de los medicamentos, ha añadido.