La Aemps inicia los ITP de los fármacos que han recibieron opinión positiva de la EMA en enero

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha iniciado los trabajos para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que obtuvieron una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrada en enero. Esta planificación técnica abarca tanto a los nuevos principios activos como a las extensiones o modificaciones de indicaciones que recibieron el visto bueno del organismo evaluador europeo.

La agencia estatal remarcó que el proceso de elaboración de los informes comenzará en el momento en el que reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializarlos en España. Este paso debe acompañarse necesariamente de la solicitud del código nacional correspondiente para que la evaluación técnica pueda ponerse en marcha de forma efectiva.

Requisitos para la industria farmacéutica

Los laboratorios deben indicar expresamente su intención o no de comercializar en el mercado español los nuevos fármacos que cuentan con la opinión positiva del comité europeo. En caso de que la respuesta sea afirmativa, las compañías tienen la obligación de solicitar el código nacional mediante la aplicación informática de gestión de medicamentos.

La agencia advirte que, en caso de no recibir la confirmación de la intención de comercialización y la consecuente solicitud del código, no comenzará la elaboración del informe de posicionamiento terapéutico respectivo. Esta medida busca optimizar los recursos evaluadores y asegurar que los informes se centren en productos que efectivamente llegarán al Sistema Nacional de Salud. Además, los laboratorios deben designar un punto de contacto específico para agilizar cualquier intercambio de información técnica o administrativa que sea necesario durante la fase de redacción del documento.

Nuevos principios activos en evaluación

Dentro del grupo de nuevos medicamentos que iniciaron este proceso se encuentra Fylrevy, desarrollado por Gedeon Richter. Se trata de un tratamiento basado en estretrol monohidrato orientado a la terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas, tanto en aquellas histerectomizadas como en las que no lo están y presentan al menos 12 meses desde su última menstruación.

Otro de los fármacos destacados en este listado es Kayshild, de la compañía Novo Nordisk. Este medicamento, que contiene semaglutida, está indicado de forma conjunta con dieta y ejercicio para el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica, con estadios de fibrosis hepática de moderada a avanzada que comprenden desde el nivel F2 hasta el F3.

Por su parte, UCB Pharma obtuvo el inicio del procedimiento para Kygevvi, una combinación de doxecitina y doxribtimina. Este producto sanitario se dirige al tratamiento de pacientes tanto pediátricos como adultos con deficiencia de timidina quinasa dos confirmada mediante pruebas genéticas, siempre que el inicio de los síntomas se produjera antes de cumplir los 12 años o en esa misma edad. El cuarto fármaco nuevo que figura en el calendario de la agencia es Rezurock, de Sanofi Winthrop Industrie. El principio activo belumosudil está indicado para pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años que superen los 40 kilogramos de peso y que padezcan la enfermedad del injerto contra receptor crónica. Su uso se reserva para casos donde otras opciones terapéuticas proporcionaron un beneficio limitado, no resultaron adecuadas para el perfil del paciente o se agotaron completamente.

En lo relativo a las modificaciones de indicaciones existentes, el criterio administrativo varió ligeramente. La agencia explicó que, si las nuevas indicaciones están asociadas a una nueva presentación del fármaco, aplicará el mismo criterio de inicio supeditado a la intención de comercialización y solicitud de código nacional. Sin embargo, para aquellas ampliaciones de indicación que no requieran una nueva presentación comercial, el proceso de elaboración del informe de posicionamiento comenzará de manera automática sin necesidad de comunicaciones adicionales por parte de las compañías farmacéuticas.

Nuevas indicaciones oncológicas y cardiovasculares

En el terreno de las extensiones de uso, varios medicamentos biológicos y combinaciones ganaron protagonismo. Akeega, que combina niraparib con abiraterona, amplió su espectro para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico que presenten mutaciones en los genes BRCA 1 o 2. Esta indicación se suma a su uso previo en combinación con prednisona o prednisolona.

La inmunoterapia también registró avances significativos. Imfinzi recibió luz verde para su evaluación en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable, utilizándose en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y adyuvante. Asimismo, Opdivo abre su camino para tratar el linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario en una población que abarca desde los cinco años hasta los 30 años, tras una línea de tratamiento previa. Por último, Zynyz se incorpora para el carcinoma de células escamosas del canal anal metastásico o inoperable en primera línea.

Seguimiento de la financiación pública

La agencia recordó que la información actualizada sobre la situación de financiación y precio de estos fármacos debe consultarse de forma periódica en el buscador público de información sobre la situación de financiación de los medicamentos. Este registro permite conocer el estado real de acceso tras la finalización de los informes de posicionamiento que ahora comienzan su andadura administrativa.

Finalmente, la autoridad sanitaria instó a los laboratorios a comunicar cualquier cambio que pudiera producirse en la titularidad de los medicamentos, así como posibles retiradas de la autorización de comercialización o variaciones en la intención de poner el producto a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes en el territorio nacional.