La Federación Europea de Industrias Farmacéuticas (Efpia) ha manifestado su “preocupación” sobre la aprobación del texto modificado por las comisiones de salud (ENVI) y libertades civiles en relación al nuevo reglamento de uso de datos sanitarios, cuyo debate definitivo abordará previsiblemente este mes el Parlamento Europeo.
En una nota oficial, Efpia, considera que “compartir datos de salud puede aportar enormes beneficios a los pacientes, los profesionales sanitarios y los sistemas sanitarios” y consecuentemente, “compartir una variedad de tipos de datos electrónicos de salud para fines secundarios a través del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) puede impulsar la investigación y la innovación, mejorar los tratamientos y la atención a los pacientes y mejorar la toma de decisiones en materia de salud pública”.
Sin embargo, después de la adopción del texto modificado por las comisiones de salud y libertades civiles del Parlamento Europeo, a EFPIA “le preocupa la inclusión de mecanismos de exclusión y participación para determinadas categorías de datos, ya que esto reducirá la cantidad de datos finalmente disponibles”.
Esto, asegura, “se vuelve aún más crítico en el caso de las enfermedades raras y, por lo tanto, en el valor general para la investigación y el desarrollo y la toma de decisiones. Socavaría uno de los objetivos principales del espacio europeo y limitaría su capacidad para ayudar a avanzar en una medicina más personalizada y precisa”.
La patronal europea considera que “el equilibrio adecuado entre el doble papel del sector privado como usuario y poseedor de datos, son esenciales reglas claras para proteger los activos intangibles de las empresas para retener la innovación en el sector sanitario”.
Esto es importante, afirma, “cuando los titulares de datos tienen un papel más activo en las salvaguardias para la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales y es similar a lo que acordaron los legisladores para la Ley de Datos”.
Si bien el texto modificado por el PE incluye disposiciones sobre la protección de la propiedad intelectual y los secretos comerciales, “no aborda completamente cómo coexistirá el actual marco de propiedad intelectual de la UE con el futuro marco EHDS y los tipos específicos de datos incluidos en su alcance”.
También transfiere la responsabilidad a los organismos de acceso a datos sanitarios de preservar los secretos comerciales del titular de los datos. Esto, en opinión de la Efpia, podría crear ‘cuellos de botella’ en el sistema, ya que dicha evaluación requiere experiencia técnica, científica, comercial o económica para evaluar si los datos constituyen un secreto comercial.
La EFPIA agradecería una colaboración continua con la Comisión y las autoridades nacionales para definir mejor las normas respectivas basadas en prácticas ya existentes y que funcionan bien.
Con respecto a las categorías de datos enumeradas para acceso secundario e intercambio, “creemos que aún es necesario seguir trabajando para definir muy claramente qué se entiende por cada tipo de datos y definición, y el alcance previsto”. Finalmente, la Efpia, espera “trabajar con las partes interesadas para abordar esto en futuras directrices para garantizar que todas las partes interesadas tengan claridad”.
En ese sentido alienta “un mayor debate sobre cómo proporcionar más claridad sobre la transferencia internacional de datos y las implicaciones del requisito de almacenamiento de datos en el contexto de la investigación científica, la realización de ensayos clínicos y la cooperación internacional”, así como “la oportunidad de participar en la Junta de EHDS y en el foro asesor que aún no se ha creado para establecer un ecosistema adecuado, preparado para el futuro y viable para el acceso y el intercambio de datos de salud”.
Nicolas Gonzalez Casares: