Todos los ensayos clínicos en curso en la UE deben pasar al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) antes del 31 de enero de 2025. Esta fecha marca el final de un período de transición de tres años que comenzó cuando el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) pasó a ser aplicable en la UE. UE.
Los patrocinadores de ensayos clínicos que se espera continúen después del 30 de enero de 2025 deben considerar el tiempo necesario para que los Estados miembros completen el procedimiento de autorización, que puede durar hasta tres meses. Para ayudar a agilizar el proceso, los Estados miembros implementarán, cuando sea posible, un procedimiento acelerado para la transición de los juicios al CTR. No es necesario detener ni finalizar los ensayos clínicos en curso durante la transición del régimen jurídico anterior, la Directiva sobre ensayos clínicos (CTD), al Reglamento sobre ensayos clínicos.
Para ayudar a los patrocinadores a realizar la transición, hay orientación disponible, una guía de mejores prácticas para patrocinadores de ensayos clínicos multinacionales y materiales de apoyo adicionales. También se están organizando actividades de formación específicas, empezando por un evento académico el 9 de febrero.
La aplicación del CTR fortalece a Europa como un lugar atractivo para la investigación clínica. La norma agiliza los procesos de solicitud y supervisión de ensayos clínicos, y su registro público: todos los patrocinadores de ensayos clínicos utilizan el mismo sistema y siguen los mismos procedimientos para solicitar la autorización de un ensayo clínico, sin importar dónde se encuentren y cuál autoridad nacional competente (ANC) o comité nacional de ética con el que están tratando.
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos es responsable del mantenimiento del CTIS. La Comisión Europea supervisa la implementación del Reglamento de ensayos clínicos.
Nicolas Gonzalez Casares: