La Fundación SEIMC-GeSIDA y ViiV Healthcare han anunciado resultados positivos a las 48 semanas del estudio ‘Paso Doble’ (estudio GeSIDA 11720), el mayor ensayo clínico aleatorizado de fase IV, que compara el régimen de 2 fármacos Dovato (dolutegravir/lamivudina [DTG/3TC]) con el de tres fármacos Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato [BIC/FTC/TAF]) para el tratamiento del VIH-1 en personas con carga viral suprimida.
El estudio ha demostrado que cambiar a la terapia de dos fármacos DTG/3TC en adultos con VIH con carga viral suprimida presenta eficacia no inferior en el mantenimiento de la supresión virológica, comparándolo con cambiar a la terapia de tres fármacos BIC/FTC/TAF. Estos datos se han presentado en la 25ª Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2024), que se está celebrando en Múnich, Alemania, entre el 22 y el 26 de julio.
El ensayo clínico aleatorizado ‘Paso Doble’ (NCT04884139) es un ensayo clínico multicéntrico de fase IV, abierto, aleatorizado, en el que han participado 30 hospitales de diez provincias españolas.
553 personas con VIH con carga viral suprimida fueron aleatorizadas a recibir DTG/3TC (n=277) o BIC/FTC/TAF (n=276). Las personas incluidas no habían recibido antes ninguno de estos fármacos y estaban tratadas con regímenes de varios comprimidos o de comprimido único que contenían al menos uno de los siguientes fármacos en las 24 semanas previas: cobicistat como potenciador, efavirenz o tenofovir disoproxil fumarato).
El estudio alcanzó su objetivo primario cuando DTG/3TC demostró una eficacia no inferior frente a BIC/FTC/TAF (en base al porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 mayor o igual a 50 copias/mL a 48 semanas, según análisis snapshot de la FDA con un margen del 4% de no inferioridad en la población por intención de tratar expuesta).
A las 48 semanas, DTG/3TC fue no-inferior a BIC/FTC/TAF (diferencia de riesgo entre DTG/3TC [2.2%] menos BIC/FTC/TAF [0.7%] de 1.4%, IC del 95% -0.5 a 3.4.
Menos aumento de peso
El estudio, además, concluye que el peso aumentó significativamente más en los participantes que cambiaron al régimen de tres fármacos (media ajustada de 1.81kg, IC 95%:1.28-2.34) que en aquellos que cambiaron al de dos fármacos (media ajustada 0.89kg, IC 95%:0.37-1.41) [diferencia media ajustada 0.92kg, IC 95%:0,171,66]. Igualmente, la proporción de participantes que ganaron más del 5% de peso a semana 48 fue significativamente mayor con BIC/FTC/TAF que con DTG/3TC (29.9% vs 20% respectivamente, OR ajustado IC 95%: 1.81 (1.19-2.76) )
El cambio de peso con DTG/3TC no difería entre hombres y mujeres ni según el régimen de tratamiento previo de los participantes, mientras que la proporción de participantes del ensayo que experimentaron un aumento de peso superior al 5% con BIC/FTC/TAF fue aproximadamente un 50% mayor que aquellos que tomaban DTG/3TC al cambiar desde un régimen con abacavir, y aproximadamente el doble al cambiar desde un régimen con TDF. Hubo pocas discontinuaciones debido a eventos adversos en ambos brazos del estudio (DTG/3TC = 1, 0.4%; BIC/FTC/TAF = 2, 0.7%), sin diferencias entre los brazos.
Esteban Martínez, investigador principal del estudio y consultor senior en Enfermedades Infecciosas en el Hospital Clínic de Barcelona, afirma: “Los tratamientos antirretrovirales para el VIH que se prescriben hoy en día son todos muy efectivos, lo que hace que sea crucial que estudiemos el impacto de estas terapias más allá de la supresión viral. Los resultados muestran que Dovato no solo mantuvo la misma eficacia que un régimen de tres fármacos, sino que también mostró un aumento de peso significativamente menor durante 48 semanas.”
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: