El Ministerio de Sanidad ha presentado a consulta pública previa el nuevo Real Decreto por el que se regulan los requisitos para la importación y exportación de la muestra de material biológico en España. Esta nueva norma derogará la actual normativa, que data de 2006.
El nuevo RD establece un nuevo procedimiento para la importación y exportación de muestras de material biológico, “simplificándolo y adecuándolo a los riesgos reales existentes”. El objetivo, según se explica desde el Ministerio es dar “una mayor agilidad en el proceso y una reducción de los costes administrativos y económicos”.
Igualmente, la norma pretende regular “un nuevo sistema de información de ámbito nacional que permita la presentación y tramitación electrónica de las solicitudes de importación y exportación de las muestras de material biológico para diagnóstico e investigación o de agentes biológicos que pueden ser causantes de enfermedad en los seres humanos o los animales”; así como las sustancias incluidas dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de junio de 2024 (Reglamento SoHo).
Esta proyecto recogerá “en una única norma nacional todos los aspectos vinculados al control sanitario y a la autorización a la importación y exportación de muestras de material biológico para diagnóstico e investigación en humanos” y además “regulará el sistema informático de ámbito nacional para tramitar las solicitudes de importación y exportación de las muestras material biológico para diagnóstico e investigación, así como de determinadas sustancias humanas incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2024/1938”.
El plazo para el envío de aportaciones por las partes interesadas se abre este mismo miércoles y concluirá el 3 de octubre.
