La Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de concluir su proyecto piloto, realizado sobre 25 medicamentos, para la aplicación de los sistemas de información electrónica (ePI) en los medicamentos y su resumen es que: “El sistema regulatorio de la UE está preparado para la introducción de sistema de información electrónica sobre producto (ePI) en procedimientos regulatorios reales".
Según explica en una nota, la Unión Europea, “puede avanzar hacia su implementación gradual en los procedimientos regulatorios, reconociendo primero la necesidad de un mayor desarrollo, incluidas funcionalidades adicionales e integración con los sistemas de TI actuales”.
La información sobre el producto de un medicamento incluye su resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto. Estos documentos acompañan a todos los medicamentos autorizados en la UE y explican cómo deben prescribirse y utilizarse. Todos ellos se pueden encontrar, a menudo en formato PDF, en los sitios web de los reguladores de la UE, y también se proporciona un prospecto impreso en la caja del medicamento.
La introducción de la información sobre el producto en un formato electrónico (ePI) compatible con las plataformas digitales abre nuevas posibilidades para que los pacientes y los profesionales sanitarios accedan e interactúen con información vital y actualizada sobre sus medicamentos.
Según explica la EMA, el informe analizó indicadores clave como el tiempo necesario para crear ePI, el porcentaje de ePI creados y publicados con éxito, la facilidad de uso de las herramientas informáticas y la utilidad de los materiales de orientación. Esto ayudó a identificar recomendaciones sobre el trabajo futuro necesario para permitir la introducción de ePI en los procesos regulatorios actuales. Las recomendaciones piden una mejor orientación para apoyar a los usuarios, así como actualizaciones de los procesos empresariales para integrar ePI junto con las prácticas existentes con una interrupción mínima.
El proyecto ePI está siendo desarrollado por la EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), con el apoyo del programa de financiación de la UE EU4Health. El proyecto piloto, en el que participaron la EMA y las autoridades nacionales de Dinamarca (DKMA), los Países Bajos (MEB), España (Aemps) y Suecia (MPA), junto con la industria, dio como resultado la publicación de 23 ePI a partir de procedimientos regulatorios reales, tanto de medicamentos autorizados a nivel central como nacional.
Los ePI se crearon siguiendo el Estándar Común de ePI de la UE, que proporciona una estructura armonizada en todos los Estados miembros que garantiza que la información funcione en diferentes plataformas de salud electrónica para los ciudadanos de la UE.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: