Gestión

La Comisión Europea recopila información práctica para la implementación del Reglamento HTA

Abre dos páginas web para reunir sobre evaluaciones clínicas conjuntas y de cara a la norma que comenzará a aplicarse el 12 de enero
Exterior view of the headquarters of the European Commission in Brussels, Belgium on May 7th, 2020.

Con el inicio de la aplicación del nuevo reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias, el próximo 12 de enero, la Comisión Europea ha comenzado a exponer información pública y práctica actualizada, sobre las novedades que traerá el nuevo sistema. Entre otras cuestiones, la información aborda actos de ejecución, guías y buzones de contacto específicos-

La Comisión ha habilitado dos páginas web específicas dedicadas a las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas, y ha celebrado el primer webinar oficial, con grabaciones y presentaciones ya disponibles online El Grupo de Coordinación aprobó el  programa anual de trabajo del 2025 el 28 de noviembre, en el que se prevé la apertura de dos convocatorias para solicitar JSCs (evaluaciones clínicas conjuntas) en 2025

El Reglamento (UE) 2021/2282 inicialmente, se aplicará a medicamentos oncológicos con nuevas sustancias activas y medicamentos de terapia avanzada. Con el objetivo de facilitar la implementación de este reglamento, la Comisión Europea (CE) publica información práctica actualizada y está organizando diversas actividades informativas.

La página web dedicada a la implementación del reglamento contiene los actos de ejecución ya adoptados o en periodo de consulta pública, así como los buzones de contacto con la secretaría de HTA (por sus siglas en inglés). Actualmente existen 4 buzones: uno para asuntos generales, otro para soporte técnico de la plataforma informática y dos buzones específicos, para las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) y para las consultas científicas conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés).

Además, se han habilitado páginas específicas para las JCA y JSC, donde los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden encontrar los pasos detallados para participar en estos procedimientos junto con enlaces al reglamento, actos de ejecución y guías relevantes disponibles para cada procedimiento.

Por otro lado, el pasado 15 de noviembre se celebró el primer webinar oficial organizado por los presidentes y co-presidentes del Grupo de Coordinación y sus subgrupos. Este evento tuvo como objetivo principal explicar el proceso de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas y estuvo dirigido a representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias de medicamentos. La grabación del webinar y las presentaciones utilizadas están disponibles en la página web de la CE, dentro de la sección de novedades. Además, se está elaborando un documento de preguntas y respuestas basado en las consultas planteadas durante el evento.

Finalmente, el Grupo de Coordinación en su reunión del 28 de noviembre aprobó el  programa anual de trabajo del 2025. Está disponible en la página web de la Comisión Europea, dentro de la sección de novedades. Este programa anual incluye una estimación de inicio de 17 JCAs de nuevos medicamentos para el tratamiento de cáncer y 8 JCAs de terapias avanzadas para el año 2025. Por otra parte, se prevé la apertura de dos convocatorias para solicitar JSCs: del 3 de febrero al 3 de marzo para medicamentos, y del 2 al 30 de junio de 2025 tanto para medicamentos como para productos sanitarios. Se estima que se iniciarán de 5 a 7 JSCs sobre medicamentos y de 1 a 3 JSCs sobre productos sanitarios en 2025.

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