La Comisión Europea ha aprobado la estrategia de la segunda parte del proyecto ‘Combine’ para ensayos clínicos de medicamentos, las investigaciones clínicas de productos sanitarios y los estudios de rendimiento de los diagnósticos in vitro. Los Estados miembros y la Comisión Europea pusieron en marcha esta iniciativa en junio de este año y tiene por objeto la solución de las causas profundas de los desafíos encontrados por los patrocinadores en la realización de estudios combinados de fármacos, derivados de la interfaz entre los reglamentos sobre ensayos clínicos, productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico invitro.
En la iniciativa participan representantes de las autoridades competentes, la Comisión Europea, los comités de ética de la investigación médica, la Agencia Europea de Medicamentos y las partes interesadas pertinentes tanto del sector de los medicamentos como del de los productos sanitarios.
Combine se desarrolla junto a otros seis proyectos, integrados todos con las recomendaciones del Informe Draghi y su objetivo final es reforzar la competitividad en investigación clínica dentro de la Unión Europea.
Los estudios combinados de medicamentos son aquellos que aúnan un ensayo clínico con el estudio de rendimiento de un dispositivo de diagnóstico in vitro, o bien de un ensayo clínico que se realiza en paralelo a la investigación de un dispositivo médico.
Tras la conclusión del informe de la primera fase de Combine, presentado en mayo, los estados miembros abordan ahora la estrategia para la segunda dase, que se desarrollará en los próximos años, formando parte de un programa compuesto por siete proyectos intersectoriales.
Estos proyectos se centran en conseguir desarrollar un proceso de evaluación armonizado que pueda ser compartido por los Estados miembro, además de estandarizar los procesos de notificación de efectos adversos graves.
Toda esta estrategia persigue, según explica la Comisión en una nota, reforzar la competitividad de la Unión Europea, en la línea de las recomendaciones del Informe Draghi en lo referente a la optimización de los procesos regulatorios y facilitar los estudios combinados. Así, se espera que esta iniciativa redunde en facilitar también la llegada de los medicamentos, y de los dispositivos sanitarios, sin retrasos innecesarios.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: