La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado un borrador de guía para proporcionar recomendaciones para incluir biopsias de tejido como parte de los ensayos clínicos.
El borrador de guía tiene como objetivo, cuando esté finalizado, ayudar a la industria, los investigadores clínicos, las instituciones y las juntas de revisión institucional a comprender las consideraciones para las biopsias de tejido en adultos y niños como parte de los ensayos clínicos que evalúan productos médicos en investigación.
“Las biopsias de tejido en los ensayos clínicos suelen ser necesarias para determinar la elegibilidad o para comprender el efecto del producto médico que se está estudiando en el ensayo”, ha afirmado Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este nuevo borrador de guía se basa en los esfuerzos continuos de la agencia para mejorar los ensayos clínicos al brindar recomendaciones para mejorar la seguridad de los participantes y promover la investigación clínica”.
Este borrador de guía se centra en las consideraciones para cuando una biopsia de tejido, que implica tomar tejido de un participante del ensayo, se incluye en un protocolo de ensayo clínico. Todos los procedimientos de biopsia tienen una cierta cantidad de riesgo, pero las biopsias pueden ser necesarias para obtener información importante para el ensayo, como para determinar la elegibilidad del participante del ensayo clínico, para garantizar que los participantes del ensayo inscritos tengan la afección médica objetivo prevista que se está evaluando en el ensayo o para evaluar los puntos finales primarios o secundarios clave.
En un protocolo de ensayo clínico, una biopsia de tejido puede describirse como una biopsia obligatoria que es una condición para participar en el ensayo, o una biopsia opcional que no es una condición para participar. El borrador de la guía analiza las consideraciones para determinar si una biopsia de tejido debe ser obligatoria u opcional tanto para adultos como para niños que participan en ensayos clínicos. El borrador de la guía también aborda consideraciones de riesgo y beneficio específicas para las biopsias de tejido realizadas en ensayos clínicos que involucran a niños. Además, el borrador de la guía refuerza la importancia de obtener el consentimiento informado de los participantes, incluido el permiso de los padres o tutores para los niños y, cuando corresponda, el asentimiento de los niños. El borrador de la guía también tiene recomendaciones sobre la información que se debe incluir sobre las biopsias como parte del consentimiento informado.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: