Ensayos 'basquet': un nuevo paradigma con incertidumbres para el FH

María Jesús Lamas, jefa del Servicio de Farmacia del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, volvió del Ashp MidYear2016, celebrado en Las Vegas (Estados Unidos), con la certeza de que nos aproximamos a un nuevo paradigma en lo que respecta a la investigación clínica en oncología, especialmente en lo que respecta a los tumores raros. Este cambio implica, como señaló durante el encuentro celebrado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en Madrid con el patrocinio de Amgen, "que el desarrollo de fármacos va a estar más enfocado en la mutación genética como diana que en el tumor en sí".

En lo que respecta al impacto que esta nueva visión va a tener en la farmacia de hospital, señaló que esta nueva forma de investigar va a suponer "cambios en el desarrollo previo, pero también en el análisis de la evidencia". "Vamos a dejar de encontrarnos ensayos fase III randomizados para tumores raros. Están comenzando a proliferar los ensayos basket, los cuales son más reducidos", explicó. Y añadió: "Eso va a suponer que se pondrán los medicamentos en el mercado con menor evidencia y que ésta se terminará de evaluar en práctica real, lo cual, de entrada, introduce un nivel alto de incertidumbre".

Ante esta nueva realidad, la farmacéutica citó un caso expuesto durante el Congreso de la ASHP (Sociedad Americicana de Farmacéuticos Hospitalarios), que hacía referencia a un hospital de Estados Unidos. Allí, la Unidad de Oncología se encontró con un paciente con sarcoma raro y con mutaciones que generaban incertidumbre, por lo que tuvieron que recurrir al Comité de Actuaciones Clínicas Genómicas (Clinical Genomics Action Comittee), encargado de dirimir en estas situaciones. Con este ejemplo como base, señaló la importancia de que emerjan en España este tipo de comités para orientar las decisiones farmacoterapéuticas ante este cambio de paradigma en la investigación clínica.

Este cambio de paradigma supone una complicación adicional a la que ya encuentran los farmacéuticos para realizar una evaluación crítica de la evidencia generada con los ensayos clínicos, como señaló Sandra Flores, farmacéutica del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla. "Una de las armas del FH para defender al paciente es saber hacer una evaluación crítica de la literatura que valgan, por ejemplo, para cuestionar el rigor metodológico de los ensayos. Para ello, en el Congreso de la ASHP se han lanzado los mensajes de que es precisa una mayor transparencia en lo que respecta a las evaluaciones de la FDA antes de las publicaciones científicas. También ven necesario que se publiquen los ensayos puntualmente en clinicaltrials.gov y también las correcciones", apuntó.

Mal uso de los opioides 

Otro de los temas más destacados del Congreso de la ASHP según Flores, fue el de la multiplicación de muertes por el mal uso y el abuso de los opioides en los últimos años en Estados Unidos, lo que ha llevado a las autoridades a recomendar la revisión de su prescripción en dolores agudos como la lumbalgia, "donde son muy usados", así como sobre la necesaria limitación temporal ("en ningún caso debe exceder los siete días", dijo) de estos tratamientos para evitar adicciones.

De hecho, la adicción a los opioides es un problema que también afecta a los sanitarios, tanto a los estadounidenses como a los españoles. En el caso de España, se ha detectado que entre el 4 y el 23% de los profesionales de la Sanidad tienen problemas con opioides y benzodiacepinas. Para ello se recomienda la monitorización del uso de aquellos que datos de mayor consumo, así como una gestión precisa y estricta de los restos de tratamientos que se aplican a los pacientes. "Para ello, existe ya un documento del Ministerio de Sanidad, en el que han participado farmacéuticos, internistas, epidemiólogos y otros especialistas, aunque no todos los hospitales están aplicando las pautas que da", advirtió.

Otra cuestión que puede afectar negativamente a los profesionales, especialmente a los farmacéuticos, tiene que ver con la seguridad a la hora de manipular y preparar los medicamentos. A este respecto, fue Olga Delgado, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Son Espases, en Palma de Mallorca, quien se refirió a la reciente adopción de la norma USP 800, que será obligatoria para todos los hospitales de Estados Unidos el 1 de julio de 2018. Esta viene a complementar los establecido en las USP 795 y 797, que regían, dijo Delgado, sobre la preparación de los medicamentos estériles y no estériles. "Con la nueva norma, se une a la protección del trabajador la protección ambiental", explicó, y se quejó que en España, por la postura en contra de la industria y la dejación del Ministerio de Sanidad, no exista aún un documento de estas características "para que todos los profesionales consideren los riesgos".

Visión de una líder americana

Además de contar con las experiencias de los farmacéuticos españoles que estuvieron en Las Vegas, el encuentro 'PostASHP Midyear2016' contó con la presencia de Paul Abramowitz, CEO de la ASHP, y con Rita Shane, una figura destacada de la profesión, responsable de Farmacia del Sinaí Medical Center, con un equipo de 180 farmacéuticos a su cargo. Shane destacó la aportación de su equipo en áreas como la oncología, con tratamientos caros, graves problemas de interacción entre medicamentos y problemas relacionados con la medicación. En su opinión, áreas como ésta ofrecen una gran oportunidad a los FH: "¿Quién mejor que nosotros para vigilar la evolución de los tratamientos y su impacto en los pacientes?", se preguntó. Y añadió: "Como líderes, necesitamos conocer las implicaciones de los tratamientos en la clínica y poder comunicarlos a nuestros pacientes".

Precisamente, esta farmacéutica es una convencida de que los farmacéuticos de hospital son profesionales obligados a desarrollar habilidades para una comunicación adecuada con los pacientes. Y, en este sentido, puso como ejemplo a su hospital, que dentro de esa política de priorización de la forma de interactuar incluye una formación específica, a través de un contenido audiovisual y un aula de simulación por la que tienen que pasar todos los farmacéuticos del equipo.