La Efpia advierte que de “un marco rígido” en la legislación UE puede obstaculizar el desarrollo en terapias avanzadas

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha alertado de los obstáculos que podría suponer el desarrollo de una reglamentación europea ‘rígida’, para el desarrollo de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP). Un informe elaborado por el organismo sobre los riesgos para la clasificación de los cambios posteriores a la aprobación de estos fármacos, señala que “debido a las propiedades únicas de las ATMP y a la rápida evolución de las tecnologías, la guía de variación diseñada para medicamentos químicos y biológicos ‘tradicionales’ crea un marco rígido que puede obstaculizar la innovación, las mejoras continuas y, potencialmente, el acceso de los pacientes.

El campo de las ATMP aún está en sus inicios y las tecnologías analíticas y de fabricación evolucionan rápidamente, y ello, asegura el estudio “brinda oportunidades para optimizar los procesos de producción y/o los productos durante el desarrollo o después de su aprobación”. 

Además, las ATMP suelen implicar programas de desarrollo clínico acelerado y un número limitado de lotes fabricados durante este desarrollo, “lo que resulta en una experiencia de fabricación limitada y la necesidad de un mayor desarrollo de procesos tras la aprobación inicial de la autorización de comercialización (AAC), lo que conlleva un aumento de las variaciones posteriores a la aprobación”. 

Estos cambios, aunque tienen como objetivo mejorar el rendimiento del proceso y la disponibilidad del producto; sin embargo, en el contexto de las ATMP, “pueden plantear problemas relacionados con los límites de la homogeneidad del producto y su impacto regulatorio (es decir, variación frente a extensión de línea frente a nueva AAC)”.

En el caso de las ATMP personalizadas, por ejemplo, las, terapias celulares autólogas. que se producen para un paciente específico, existen cambios únicos que no existen para otras modalidades. “Estos cambios no se categorizan en la guía de variación actual, lo que genera limitaciones en la clasificación y, con frecuencia, aumenta la carga administrativa, incluidas las consultas de la EMA y los problemas de validación”. Por lo tanto, indican, “la clasificación de los cambios únicos de las ATMP en el marco de variación sería muy beneficiosa para el titular de la autorización de comercialización y los organismos reguladores”. 

Las manifestaciones de la Efpia se realizan en un momento en el que la Comisión Europea ya ha anunciado que tiene previsto revisar el reglamento de variaciones para abordar algunas cuestiones.

En este sentido la organización industrial plantea actuar sobre las revisiones propuestas al reglamento de variación para abordar algunos problemas, como la entrada en la base de datos de las variaciones de Tipo IA y la implementación completa de la ICH Q12  (la ICH Q12 es una guía de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) que establece un marco para gestionar los cambios en los productos farmacéuticos después de su aprobación, de manera más predecible y eficiente).

Estas medidas “solo pueden realizarse una vez completada la revisión de la legislación farmacéutica general y existe la oportunidad de asegurar que la próxima segunda revisión del reglamento de variación sea apropiada para el ciclo de vida de las ATMP y permita el uso de los conceptos de la ICH Q12 para las ATMP”, indica la Efpia.

“Estas actualizaciones podrían permitir una rápida implementación de cambios con una menor necesidad de informes para estas ATMP. Los cambios iniciales en la guía de clasificación de variaciones están proporcionando cierta simplificación y contribuyendo a una gestión eficiente del ciclo de vida, pero se podría simplificar aún más para las ATMP.”, concluye la Efpia.