Las agencias reguladoras han enfatizado la necesidad de una IA fiable y explicable, “sin embargo, si bien las directrices regulatorias actuales establecen las bases para la gobernanza de la IA, se necesita mayor claridad sobre cómo debe gobernarse la IA a lo largo de su ciclo de vida”. Así lo señala el último informe dado a conocer por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica Europea, Efpia, en el informe que este martes ha dado a conocer en un informe su valoración sobre la consideraciones preliminares para la formulación de políticas los reguladores europeos.
Este informe, aseguran, “ofrece perspectivas reales de líderes farmacéuticos, basadas en entrevistas estructuradas en torno al riesgo y la gobernanza de la IA, basadas en las mejores prácticas internacionales de diferentes sectores”. Entre otras instituciones, han sonido consultadas la OCDE, NIST, ISO, CEI y Enisa entre otros. El objetivo es “articular las oportunidades y los desafíos que los reguladores podrían aprovechar para elaborar nuevas directrices sobre la IA”.
Este informe presenta una perspectiva intersectorial sobre cómo la gobernanza de la IA puede integrarse eficazmente en la investigación y el desarrollo (I+D) de medicamentos y en los procesos posteriores a la autorización, con el objetivo de garantizar la confianza, la transparencia y la armonización regulatoria mediante un diálogo continuo entre la industria y los organismos reguladores.
Desde la Efpia se plantean como esenciales una serie de medidas para “complementar las conclusiones de gobernanza y apoyar la innovación responsable”.
En primer lugar, Efpia ve necesario “aclarar el alcance y la aplicación de las exenciones relacionadas con la IA”, y citan como ejemplo concreto la exención para I+D científica en la Ley de IA de la UE, incluida la posibilidad de realizar ensayos clínicos mediante la puesta en servicio de productos antes del marcado CE.
Además considera necesario fomentar el diálogo iterativo y las oportunidades de colaboración entre los organismos reguladores y la industria sobre temas de políticas para la IA, con transparencia mediante un mayor intercambio de casos de uso de la IA y estrategias de gobernanza.
Por otro lado, ven preciso “apoyar los esfuerzos regulatorios para colaborar y armonizar, siempre que sea posible, las expectativas de la IA, y considerar el uso de entornos de pruebas regulatorios para explorar casos de uso de IA y soluciones de gobernanza lideradas por la industria”.
Finalmente valoran también la integración de la supervisión de la IA en los marcos regulatorios existentes, como la calificación/validación de puntos finales para imágenes basadas en IA y los procesos de RWE para controles sintéticos generados por IA, para garantizar la consistencia, la eficiencia y la confianza.
En suma desde la Efpia se considera que “la IA tiene el potencial de revolucionar el desarrollo de medicamentos, permitiendo procesos de desarrollo más inteligentes y eficientes. Sin embargo, para alcanzar este potencial se requiere confianza, tanto en la tecnología como en los procesos que la rigen”.
Por ello consideran que “integrar la gobernanza en todo el ciclo de vida de la IA puede ayudar a las compañías farmacéuticas a garantizar que su uso sea eficaz y, al mismo tiempo, se ajuste éticamente a las normas regulatorias en constante evolución”.
Este informe será usado de base para un mayor diálogo entre la industria y los responsables políticos sobre marcos regulatorios y de gobernanza adecuados, basados en la experiencia del sector.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: