Sanidad recaba aportaciones al reglamento UE para reducir la burocracia en productos in vitro

El Ministerio de Sanidad ha abierto el periodo de consulta pública para la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que busca modificar el marco normativo vigente sobre productos sanitarios. Esta iniciativa legislativa pretende revisar los reglamentos 2017/745 y 2017/746, conocidos como MDR e IVDR, con el objetivo de simplificar las normas actuales y reducir la carga administrativa que soporta el sector desde su aplicación en 2021 y 2022.

La Comisión Europea presentó esta propuesta el 16 de diciembre de 2025 tras constatar que, aunque la normativa refuerza la seguridad, su implementación genera desafíos significativos. Estos problemas afectan tanto al acceso de los pacientes a tecnologías esenciales como a la competitividad del sector europeo. El nuevo texto aspira a garantizar un sistema más estable, eficiente y previsible a través de una revisión específica y estructural del marco regulatorio actual.

El objetivo principal de la norma radica en mejorar el funcionamiento del mercado interior y asegurar que los pacientes accedan de forma oportuna a tecnologías médicas innovadoras. Al mismo tiempo, el reglamento mantiene la prioridad de proteger la salud pública y la seguridad del paciente bajo los estándares más exigentes. Sanidad subraya que la propuesta responde a los desafíos acumulados, introduciendo la clarificación de reglas para reducir ambigüedades e impulsar una aplicación uniforme entre los estados miembros.

La normativa avanza en la creación de vías específicas para los denominados productos huérfanos y tecnologías disruptivas. Este mecanismo facilitará el abordaje de necesidades clínicas no cubiertas, siempre que los productos cuenten con un seguimiento clínico post-autorización adecuado. La propuesta configura una oportunidad estratégica para atender los fallos estructurales que ocasionan cuellos de botella y costes excesivos, factores que derivan en riesgos tangibles de desabastecimiento en diversos puntos de la Unión.

Impulso a la innovación y competitividad

El proceso de consulta pública se estructura en tres bloques diferenciados para sistematizar las aportaciones. El primero de ellos, dirigido a la industria, analiza si la propuesta mejorará la capacidad de los organismos notificados y si los plazos de certificación resultaron adecuados. Sanidad también pregunta a los fabricantes sobre el beneficio que esta reforma supone para las pequeñas y medianas empresas, que enfrentan mayores dificultades ante la complejidad técnica de los reglamentos vigentes.

Por su parte, el bloque destinado a los profesionales sanitarios pone el foco en los problemas de disponibilidad observados en la práctica clínica. La consulta interroga sobre si la calidad de la evidencia clínica actual es adecuada y si la simplificación regulatoria facilitará el acceso a productos pediátricos o para enfermedades raras. Sanidad plantea además si el cambio normativo podría suponer un aumento del riesgo para los usuarios en comparación con el sistema de control previo.

Transparencia y acceso a la información

El último módulo de la consulta se centra en los pacientes y las organizaciones no gubernamentales. En este apartado, el ministerio busca conocer si los ciudadanos perciben dificultades de acceso y si la propuesta mejora la transparencia de la información pública suministrada a través de Eudamed. La administración considera clave determinar si la disponibilidad de productos de nicho constituye un problema real que la nueva legislación pueda solventar con éxito.

Las personas y entidades interesadas en participar en este proceso disponen hasta el 29 de abril para remitir sus observaciones. Las aportaciones deben enviarse al buzón de correo electrónico habilitado por el ministerio, identificando de forma clara al remitente y el tipo de entidad representada. Solo se consideran las propuestas recibidas dentro del plazo indicado que cumplan con los requisitos de identificación formal exigidos por Sanidad.