La Comisión Europea somete a consulta los metadatos para uso secundario del EHDS

La Comisión Europea ha abierto a consulta pública un borrador de reglamento de ejecución con el que quiere fijar los elementos mínimos de metadatos que deberán aportar los titulares de datos sanitarios para describir los conjuntos de datos que podrán ponerse a disposición dentro del Espacio Europeo de Datos de Salud, el EHDS. El trámite estará disponible hasta el 12 de mayo y permitirá al sector remitir observaciones sobre un texto relevante para el despliegue del uso secundario de los datos sanitarios en la UE.

El objeto del reglamento de ejecución sometido a consulta es establecer los metadatos mínimos y sus características para las descripciones de los conjuntos de datos destinados al uso secundario de datos sanitarios electrónicos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2025/327, que crea el EHDS.

La propuesta se apoya en HealthDCAT-AP como marco técnico de referencia para describir los conjuntos de datos de salud. El texto señala que ese perfil deberá utilizarse para expresar los elementos mínimos de metadatos y sus vocabularios controlados, con el objetivo de favorecer la interoperabilidad semántica y técnica entre Estados miembros y permitir la interconexión de los catálogos nacionales con el futuro catálogo europeo de datasets.

La lógica del reglamento es ordenar cómo deberán hacerse visibles, localizables y comprensibles los conjuntos de datos, más que abrir el acceso material a ellos. El propio articulado recuerda que los organismos de acceso a datos sanitarios deberán hacer públicos catálogos de conjuntos de datos con información sobre la fuente, el alcance, las características principales, la naturaleza de los datos y las condiciones para su disponibilidad. A su vez, los titulares de datos sanitarios tendrán que comunicar esa descripción de los datasets que custodien, con independencia de que contengan datos personales o no personales.

Según el anexo técnico, los metadatos mínimos abarcan aspectos como los derechos de acceso, la legislación aplicable, los sistemas de codificación, el punto de contacto, el custodio del conjunto de datos, la descripción de su contenido, el formato de distribución, la cobertura geográfica, si contiene datos personales, el organismo de acceso a datos sanitarios competente, la categoría y el tema de salud, el identificador, el idioma, el número de registros, la estimación de personas únicas representadas, la procedencia, el editor, la cobertura temporal, el tipo de dataset, las variables incluidas y el proceso por el que fue generado.

Desde la óptica del sector sanitario y farmacéutico, el alcance práctico de esta medida está en la posibilidad de conocer con mayor claridad qué conjuntos de datos existen, cómo están descritos y bajo qué marco pueden solicitarse. El reglamento, sin embargo, no establece una cesión automática de información sanitaria ni resuelve por sí solo las condiciones de acceso efectivo, ya que contempla también datasets con acceso restringido o no público y sitúa a los organismos de acceso a datos sanitarioscomo canal de acceso dentro del ecosistema del EHDS.

El borrador sí introduce una exigencia operativa para los titulares de datos. En línea con el Reglamento del EHDS, recuerda que deberán verificar al menos una vez al año que las descripciones de los datasets sean exactas y estén actualizadas, una condición que la Comisión vincula a la fiabilidad y utilidad de los catálogos para el uso secundario de datos sanitarios electrónicos.

En términos de calendario, el texto prevé que el reglamento se aplique desde el 26 de marzo de 2029. Con ello, Bruselas sigue avanzando en la traslación del marco general del EHDS a obligaciones técnicas concretas para administraciones, hospitales, registros, agencias, centros de investigación, industria y demás entidades que vayan a actuar como titulares o reutilizadores de datos en este espacio europeo.