El Ministerio de Sanidad ha sometido a información pública un proyecto de Real Decreto para establecer nuevos requisitos sanitarios en la importación y exportación de material biológico. La norma sustituye al Real Decreto 65/2006 con el objetivo de adaptar el control de sanidad exterior a la realidad de la investigación biomédica actual. El texto regula el tráfico de sustancias destinadas al diagnóstico en seres humanos, la investigación o el control de calidad.
La principal novedad radicó en la creación del Sistema de información MuBi. Esta plataforma electrónica centralizó la presentación y tramitación de solicitudes de autorización sanitaria y certificaciones de exportación. Sanidad buscó con esta herramienta agilizar los procedimientos administrativos y garantizar la protección de la salud pública mediante requisitos proporcionales al riesgo de cada material.
Clasificación del material por riesgo
El texto definió una clasificación del material biológico en dos grandes categorías según su potencial peligrosidad. La Categoría I incluyó muestras con baja probabilidad de contener agentes patógenos, subdivididas en los grupos cero, uno y dos. Por su parte, la Categoría II agrupó aquellas sustancias con agentes biológicos o toxinas que pueden provocar enfermedades graves y riesgo de propagación colectiva, correspondientes a los grupos tres y cuatro.
Para el transporte de estos materiales, el decreto exigió el cumplimiento estricto de las normas internacionales sobre sustancias infecciosas. Los centros de origen y destino ubicados en España debieron acreditar condiciones adecuadas de bioseguridad. En el caso de los agentes de mayor riesgo, los laboratorios requirieron una designación específica de las autoridades competentes autonómicas o estatales.
Reducción de las cargas administrativas
La Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud asume la competencia para autorizar los movimientos internacionales y gestionar el sistema MuBi. El procedimiento de solicitud electrónica estableció un plazo máximo de tres días hábiles para la expedición de la resolución una vez completada la documentación. La norma obligó a los operadores a registrarse previamente en la aplicación mediante certificado digital.
El análisis de impacto normativo estimó que la simplificación de trámites supuso una reducción de cargas administrativas valorada en 4.017.345 euros. Esta cifra derivó de la automatización de respuestas para muestras de bajo riesgo y la disminución de los plazos de respuesta de la Administración. La norma previó mecanismos de cooperación con las autoridades aduaneras y las comunidades autónomas para el intercambio de información sobre bioseguridad
Lilisbeth Perestelo: 
