La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una resolución de su directora por la que se establecen los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios no biológicos. Esta normativa complementa el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, el cual permite a los Estados miembro aplicar ciertas particularidades y excepciones en los requisitos habituales de autorización bajo condiciones muy específicas.
Dichas excepciones aplican de forma exclusiva a determinados medicamentos veterinarios que no estén sujetos a prescripción y que se destinen únicamente a animales de compañía concretos. La resolución incluyó en este grupo a los peces de acuario u ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos. El organismo regulador define un procedimiento específico de registro simplificado para estos productos en línea con lo dispuesto en el Real Decreto 1157/2021 por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Garantías de calidad y seguridad
Como consecuencia de esta resolución, la agencia fija una serie de requisitos técnicos que deben cumplir los expedientes que se presenten para la solicitud del registro simplificado. El fin primordial de estas exigencias técnicas consistió en garantizar un nivel adecuado de calidad, seguridad y eficacia que se adapte a las características específicas de estos medicamentos. Asimismo, la Aemps destaca que esta medida pretende dotar de seguridad jurídica y transparencia a todo el procedimiento administrativo.
La resolución permitió así aplicar el artículo 5.6 del reglamento europeo, que faculta a las autoridades nacionales para simplificar los trámites en segmentos de mercado con riesgos limitados para la salud pública y la sanidad animal. La autoridad sanitaria española consideró necesario establecer estos criterios técnicos para que los solicitantes conozcan con precisión la documentación que deben aportar para demostrar la idoneidad de sus productos antes de su comercialización en el mercado nacional.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):