La Aesgp urge a "refinar" la propuesta de la Comisión Europea sobre dispositivos médicos

La Aesgp ha acogido con satisfacción la propuesta de la Comisión Europea dirigida a simplificar y reducir la carga regulatoria de las normas de la Unión Europea sobre dispositivos médicos. La industria consideró esta iniciativa como una oportunidad importante para abordar los desafíos de larga trayectoria detectados en la aplicación del MDR. No obstante, en un documento de posición, el sector del autocuidado pidió mejoras específicas y proporcionadas que refuercen la seguridad jurídica, la previsibilidad y el acceso al mercado, sin comprometer la seguridad de los pacientes ni el funcionamiento del mercado único.

La propuesta de la Comisión aborda diversas deficiencias identificadas en la implementación del reglamento, incluyendo procedimientos complejos y costosos, interpretaciones inconsistentes e ineficiencias administrativas. Estas trabas afectaran, a su entender, de manera desproporcionada a los fabricantes, en particular a las pequeñas y medianas empresas. Al agilizar los procesos y mejorar la seguridad jurídica, la propuesta presentó el potencial de mejorar el acceso al mercado y apoyar la innovación sin comprometer la protección de la salud pública.

Al mismo tiempo, la organización considera que ciertos elementos de la propuesta se beneficiarían de un mayor refinamiento para garantizar la proporcionalidad. La industria buscó evitar que se implementen en la legislación europea algunas debilidades existentes en procedimientos informales actuales. Las recomendaciones presentadas por la patronal se centraron en áreas críticas como las decisiones sobre el estatus regulatorio y la clasificación predecible de los productos.

Gobernanza y decisiones sobre estatus

Respecto a las decisiones sobre el estatus regulatorio, la entidad defiende que los mecanismos de coordinación deban ser transparentes y con plazos definidos. El documento de posición subraya la necesidad de contar con la participación obligatoria de las partes interesadas, principalmente fabricantes y organismos notificados. Además, los desafíos permitidos a los productos con el marcado CE deberían ser excepcionales y basarse siempre en la evidencia científica.

En relación con la clasificación predecible, los procedimientos para resolver dudas deben ser claros y obligatorios. La patronal incide en que no se debe crear nueva incertidumbre para los dispositivos que ya cuentan con clasificación CE. Asimismo, en el ámbito de la gobernanza, la aportación de expertos debe ser independiente y equilibrada, mientras que el papel de la EMA debe limitarse exclusivamente al apoyo administrativo.