El convenio de constitución del Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada (Certera) establece que se trata de una entidad pública con personalidad jurídica propia para coordinar el desarrollo y la fabricación de terapias avanzadas en España. El consorcio integrará capacidades de investigación, producción y apoyo regulatorio bajo una organización común, orientada principalmente al sector académico y sanitario público y a las fases preclínicas y clínicas tempranas.
El acuerdo, firmado el 11 de septiembre y publicado en el BOE el pasado 3 de octubre, define los estatutos, las aportaciones de sus miembros y el Plan de Actuación 2026 a 2028. Certera queda adscrito al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y se constituye por tiempo indefinido, al igual que el convenio. Su naturaleza es la de una entidad de derecho público, sin ánimo de lucro, con patrimonio propio y capacidad para cumplir sus fines.
La constitución incorpora un mecanismo transitorio para preparar el inicio de la actividad. La Dirección del ISCIII podrá solicitar el número de identificación fiscal, abrir cuentas corrientes y efectuar los gastos y pagos necesarios hasta el nombramiento de los órganos ejecutivos.
El anexo de participantes reúne a 45 entidades, incluidos el ISCIII y el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (Ciemat). Esta cifra corresponde a los integrantes del consorcio. La selección previa mediante convocatoria comprendió 44 entidades, entre ellas el Ciemat, a las que se añade el ISCIII como promotor y financiador mayoritario.
Los estatutos fijan como finalidad dotar al Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación (Secti) de “capacidades en red para la fabricación de terapias avanzadas”. El Secti dispondrá así del marco organizativo previsto para articular instalaciones y servicios de los participantes. La actividad contempla producción con calidad farmacéutica, caracterización preclínica y apoyo al desarrollo de ensayos clínicos precoces.
Producción y desarrollo en red
La estructura inicial distingue tres niveles de nodos. El de producción agrupa centros con capacidad demostrada y certificada para fabricar terapias avanzadas para terceros. El de expansión comprende centros que están en proceso de adquirir esas capacidades, con un plazo máximo de dos años desde su incorporación, mientras que el de servicios aporta funciones auxiliares y transversales.
La cartera prevista abarca la fabricación de medicamentos para investigación y el diseño y ejecución de estudios preclínicos sobre toxicología, farmacología y farmacocinética. También incluye ensayos clínicos tempranos, entre ellos los primeros en humanos y aquellos con diseños no convencionales. Cada nodo tendrá una persona responsable y desarrollará sus actividades en torno a un programa.
El apoyo tecnológico contempla soluciones de ingeniería para mejorar procesos productivos, prototipos de instrumentación, software y planes de escalado industrial. El plan propone seis programas funcionales de producción, desarrollo preclínico, investigación clínica, ingeniería, biotecnología y asesoría regulatoria. Además, prevé formación y apoyo para la interacción con las agencias reguladoras nacionales y europeas.
La sede administrativa estará en el campus del ISCIII en Majadahonda, mientras que la Dirección Científica se ubicará en Barcelona. Las actividades se asignarán a instalaciones aportadas por los miembros tras formalizar los instrumentos jurídicos pertinentes. Los acuerdos de prestación de servicios deberán establecer compensaciones económicas que cubran los costes directos e indirectos.
Gobierno y recursos comprometidos
El Consejo Rector será el máximo órgano de gobierno y administración, acompañado por una Comisión Permanente. La Dirección Científica y la Gerencia asumirán la dirección, con el asesoramiento de un Consejo Científico-Técnico de hasta diez vocales. Los acuerdos utilizarán voto ponderado y la Administración General del Estado concentrará el 80%, frente al 20% de las restantes entidades.
El convenio compromete una aportación dineraria del ISCIII de 1,4 millones de euros anuales entre 2026 y 2028, un total de 4,2 millones. Por separado, valora las aportaciones de personal de las entidades en 11.253.375 euros durante el trienio. La suma de ambos conceptos asciende a 15.453.375 euros, pero incorpora recursos humanos valorados económicamente, además de dinero.
El plan prevé 16 contratos propios para la Gerencia, su apoyo y las áreas científicas y técnicas. Estas contrataciones requerirán las autorizaciones correspondientes, mientras que el personal adscrito conservará su vínculo de origen. El presupuesto anual de funcionamiento se estima en 3,9 millones de euros, con 2,5 millones de ingresos proyectados por actividad, que constituyen una previsión.
Las aportaciones se acompañan de obligaciones de seguimiento. Los desembolsos de las siguientes anualidades exigirán memoria de actividad y cuentas aprobadas y auditadas. Los nodos tendrán evaluaciones anuales y una revisión al tercer año que determinará su continuidad, mientras que el consorcio quedará sujeto al control del Tribunal de Cuentas y de la Intervención General de la Administración del Estado.
La transferencia también tiene reglas expresas. Certera solo ostentará derechos sobre resultados de investigación cuando contribuya directamente a obtenerlos mediante recursos propios, financiación específica o participación efectiva. El desarrollo y la fabricación de terapias avanzadas quedan, por tanto, sujetos a los acuerdos de colaboración, los planes de actuación y los mecanismos de evaluación establecidos para el consorcio.
Lilisbeth Perestelo: 
