La Asociación Europea de la Industria de Medicamentos sin Receta (Aesgp) ha hecho públicas sus recomendaciones para transformar el procedimiento de cambio de estatus de los medicamentos de prescripción a venta sin receta en Europa, proceso conocido como switch. La entidad ha establecido ocho prioridades regulatorias y dos acciones políticas clave con el objetivo de desbloquear beneficios para la ciudadanía, los profesionales de la salud y los sistemas sanitarios. La propuesta busca articular vías de transición más claras y establecer incentivos sólidos que fomenten la innovación en el ámbito del autocuidado.
Las directrices del colectivo se debatieron en el marco del Aesgp Switch Day, un encuentro celebrado el siete de octubre de 2026 en Bruselas que reunió a reguladores, representantes de pacientes y profesionales del sector farmacéutico. Durante la jornada, los asistentes analizaron las vías para ampliar el acceso a las soluciones de autocuidado responsable. Poner a disposición de la sociedad medicamentos sin receta para la prevención y el tratamiento permite a los ciudadanos gestionar su salud directamente, al tiempo que libera recursos en los sistemas sanitarios para destinarlos a las áreas de mayor necesidad asistencial.
El potencial que ofrece el procedimiento del switch en el continente se encuentra, según la asociación «poco aprovechado». Desde 2004, únicamente seis sustancias activas han obtenido la autorización de venta sin receta mediante el procedimiento centralizado de la Unión Europea. Esta baja cifra responde a la existencia de vías nacionales fragmentadas y a un proceso evaluador percibido como de alto riesgo por las compañías, factores que desincentivan la inversión y frenan la entrada de innovaciones al mercado.
Para revertir esta situación, la organización sectorial propone intervenciones coordinadas tanto a escala comunitaria como en los distintos Estados miembros. La primera prioridad se centra en simplificar y aumentar la transparencia de las rutas procedimentales, garantizando requisitos claros para los solicitantes que faciliten la tramitación de las solicitudes de receta a medicamento no sujeto a prescripción médica.
«Las evaluaciones regulatorias deben ampliar su marco de análisis e incorporar el impacto global sobre la salud pública. Los organismos evaluadores tienen que sopesar los posibles riesgos frente a beneficios estructurales como el mayor acceso a las terapias, el empoderamiento del paciente y la reducción de la presión asistencial sobre los centros sanitarios. Asimismo, la patronal reclama dotar de mayor previsibilidad a las actuaciones de los titulares de la autorización de comercialización mediante plazos definidos y mecanismos permanentes de diálogo estructurado con las autoridades», señalan desde Aesgp.
Mayor transparencia y especialización técnica
El plan presentado contempla también que las agencias nacionales de medicamentos publiquen directrices detalladas sobre los procedimientos de cambio, incluyendo las tasas aplicables, los calendarios previstos y los requerimientos de datos. Estas guías deberán contar con versiones en lengua inglesa para facilitar la concurrencia. Por otro lado, la asociación considera imprescindible reforzar la especialización interna de las autoridades reguladoras mediante departamentos o evaluadores dedicados en exclusiva a los medicamentos sin receta, lo que garantizaría una evaluación homogénea y favorecería el intercambio de buenas prácticas.
En el plano del asesoramiento técnico, se plantea que las agencias ofrezcan orientación científica y regulatoria en fases tempranas. En este ámbito, se sugiere explorar el mecanismo de asesoramiento científico nacional simultáneo entre varios Estados miembros para los cambios tramitados por procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo.
La transparencia documental constituye otro pilar de la propuesta. Las autoridades deben mantener registros públicos actualizados con los resultados de las solicitudes de switch y publicar los informes de evaluación correspondientes. Esta medida permitirá disponer de bases de datos de referencia que orienten las futuras presentaciones de la industria. Por último, la propuesta demanda aclarar las competencias de los comités de expertos consultivos, delimitando su función de apoyo para asegurar resoluciones predictibles y fundamentadas de forma estricta en la evidencia científica disponible.
Incentivos a la investigación regulatoria
Junto a las ocho recomendaciones procedimentales, la Aesgp ha solicitado dos medidas de alcance político destinadas a proteger la inversión en el sector. La primera demanda extender la exclusividad de datos en los procesos de switch de un año a tres años. Esta ampliación busca recompensar el esfuerzo económico necesario para sostener solicitudes complejas y equiparar el marco regulatorio europeo con el de otros mercados internacionales como Japón y Estados Unidos.
La segunda medida política exige establecer una protección más estricta para la evidencia generada en el procedimiento. Esta salvaguarda debe cubrir de forma específica los estudios basados en datos de la vida real, los análisis de comportamiento del usuario y las pruebas de uso en contexto real que acrediten la seguridad y eficacia del fármaco cuando se utiliza sin supervisión médica directa. Con estas iniciativas, la industria insta a las instituciones europeas a adaptar la normativa para facilitar un acceso más amplio y seguro al autocuidado en la región.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 