Elaboración de los PICO: la Aemps pide transmitir la realidad de la práctica clínica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) necesita conocer la práctica clínica real en España para definir las preguntas que deben responder las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA) de nuevos medicamentos en la Unión Europea. Para ello solicita la colaboración de expertos que identifiquen los tratamientos utilizados, las poblaciones de pacientes y los resultados relevantes en cada enfermedad. Una tarea que, sin embargo, puede presentar importantes dificultades por la escasez de información disponible sobre algunos medicamentos y la complejidad de seleccionar los comparadores adecuados.

Estas cuestiones centraron el taller ‘PICO y pala’, celebrado en el marco del 71 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en el que representantes de la Aemps y farmacéuticos hospitalarios expertos en evaluación analizaron el procedimiento de elaboración de las preguntas PICO (población, intervención, comparadores y resultados de salud) que deben incluirse en las evaluaciones europeas.

Esther Echarri, evaluadora del Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, explicó que el objetivo de esta colaboración es incorporar las necesidades españolas al ámbito de evaluación europeo. Para ello, la Agencia requiere conocer qué tratamientos se utilizan realmente en los hospitales y cuáles son las subpoblaciones y variables que deberían analizarse. “Lo que pedimos a los expertos es una visión de la práctica clínica en España”, señaló.

La representante de la Agencia insistió en que no se busca necesariamente a especialistas en evaluación de tecnologías sanitarias, sino a profesionales familiarizados con las enfermedades y su tratamiento. “No requerimos experiencia en evaluación de tecnologías sanitarias ni en estadística, solo conocimiento del área de la enfermedad”, explicó. El propósito es identificar las cuestiones clínicas esenciales que deben plantearse a los fabricantes para valorar posteriormente sus medicamentos. Además, insistió en la necesidad de distinguir los elementos esenciales de los accesorios. “A veces es mejor un PICO más focalizado y más escueto que pedir todo lo que se nos venga a la cabeza”, señaló, ante las dificultades de alcanzar un acuerdo europeo sobre las comparaciones solicitadas.

Además, Echarri recordó que cada Estado miembro participa en la definición de las preguntas que finalmente se consolidan a escala europea. En España, la Aemps solicita aportaciones a sociedades científicas, representantes de pacientes y profesionales de Farmacia, cuyas propuestas se integran en una posición nacional que después debe acordarse con el resto de los países. Un proceso que exige seleccionar cuidadosamente las cuestiones verdaderamente relevantes, ya que las necesidades y los tratamientos utilizados no siempre coinciden entre los 27 Estados miembros.

Para ilustrar el sentido de la colaboración, Echarri propuso a los profesionales situarse en la posición de quien debe adoptar una decisión de financiación. “Si yo fuera a financiar este medicamento, ¿qué me gustaría saber para ver si lo financio o no?”, planteó. Esa reflexión, según explicó, debe orientar la selección de las poblaciones, los comparadores y los resultados que resulten útiles para las decisiones posteriores.

La dificultad de encontrar información

El farmacéutico del Hospital Universitario y Politécnico La Fe y miembro del grupo Génesis de la SEFH, Eduardo López-Briz, abordó las dificultades que encuentran los expertos cuando reciben una solicitud de colaboración de la Aemps, especialmente en el ámbito de las terapias avanzadas.

Uno de los principales obstáculos aparece incluso antes de comenzar a definir las poblaciones y los comparadores. En ocasiones, los expertos deben trabajar con medicamentos sobre los que apenas existe información publicada. “En vez de empezar por la P, tenemos que empezar por la I, porque muchas veces no conocemos la intervención”, explicó López-Briz, en referencia a la necesidad de identificar primero las características del medicamento que se pretende evaluar.

El especialista señaló que las solicitudes pueden recibirse antes de que haya disponibles muchas publicaciones relevantes. Como ejemplo, expuso casos en los que la petición para elaborar el PICO llegó en 2025, mientras que determinadas publicaciones sobre los medicamentos aparecieron en 2026. Esta circunstancia obliga a recurrir a registros de ensayos clínicos y a realizar búsquedas mediante diferentes denominaciones de los productos, códigos de investigación o patologías.

La dificultad no termina cuando se identifica el medicamento. También es necesario establecer qué subpoblaciones requieren evaluaciones diferenciadas, cuáles son los tratamientos que deben utilizarse como comparadores y qué resultados permiten conocer los beneficios clínicos. López-Briz defendió que los comparadores deben responder a la práctica asistencial y no limitarse necesariamente a las opciones financiadas. “No porque el medicamento no esté financiado tenemos que excluirlo de la comparación”, afirmó.

En el caso de las terapias avanzadas, la selección puede resultar especialmente compleja ante la ausencia de alternativas terapéuticas o la necesidad de recurrir a grupos históricos y cuidados de soporte. El especialista utilizó como ejemplo la evaluación de onasemnogén abeparvovec por vía intratecal para la atrofia muscular espinal, en la que se plantearon diferentes poblaciones y comparadores, así como resultados relacionados con la supervivencia, la función neuromuscular y la calidad de vida.

Comparadores y práctica clínica

María Sacramento Díaz Carrasco, jefa de sección de farmacia oncológica del Hospital Virgen de la Arrixaca y miembro del grupo Gedefo, profundizó en estas dificultades mediante un ejercicio práctico sobre tarlatamab, un medicamento para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido tras progresión al tratamiento previo con platino.

La especialista elaboró una propuesta de preguntas PICO a partir de la información clínica disponible y la comparó posteriormente con las incluidas en la evaluación europea publicada. Una de las principales dificultades fue determinar qué características de los pacientes justificaban establecer poblaciones diferenciadas. “Lo más dificultoso ha sido separar qué subgrupos constituyen subpoblaciones relevantes para elaborar PICO y cuáles no”, reconoció.

También destacó las diferencias entre los comparadores utilizados en los ensayos y los tratamientos empleados en la práctica asistencial. En el caso analizado, topotecán constituía una de las referencias principales, pero Sacramento explicó que en su hospital se emplean otras alternativas, como irinotecán. Esa circunstancia le llevó a plantearse la conveniencia de incluir comparaciones adicionales para conocer mejor el comportamiento del nuevo medicamento frente a las opciones utilizadas.