Sandoz ha advertido de que la amoxicilina puede quedar fuera de la lista de medicamentos críticos de la Unión Europea, una decisión que, según su consejero delegado, Richard Saynor, pondría en riesgo la última planta europea que fabrica penicilina de principio a fin. Saynor atribuyó la propuesta a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en declaraciones a Bloomberg y Reuters publicadas este 28 de octubre, en plena recta final de la revisión anual de la lista, cuya nueva versión está prevista para diciembre.
Aunque la EMA recoge las peticiones de inclusión y retirada, consulta a los grupos de interés y publica la lista, quien decide si un medicamento es crítico son las agencias nacionales, que lo clasifican cada una para su país, y el resultado lo avala el Grupo Ejecutivo de Dirección sobre Escaseces y Seguridad de Medicamentos (MSSG), que copresiden la EMA y la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y del que forman parte los directores de las agencias nacionales y la Comisión Europea. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) participa en esa clasificación, aunque su posición sobre estos antibióticos no es pública.
Saynor lo planteó en términos de supervivencia industrial en su entrevista con Bloomberg. «Estamos literalmente a un minuto de la medianoche para decidir si seguimos en Europa fabricando penicilina». A Reuters le dijo que, si Europa toma esa decisión, la compañía se sentiría con «derecho a reconsiderar» su posición como fabricante totalmente integrado en Europa. La EMA no respondió a ninguna de las dos agencias.
Fuentes del sector añaden que la propuesta de lista actualizada se encuentra en consulta hasta el 11 de noviembre y que en ella no figuran ni la amoxicilina ni la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, presentes en la lista desde su primera versión, de diciembre de 2023. Si se confirma, la salida no respondería a una decisión de la agencia, sino a que no hubo suficientes países que los clasificaran como críticos. Según esas fuentes, ambos se quedaron a un solo Estado miembro del umbral, y Austria, Eslovenia y Países Bajos ya pidieron que se mantengan. Ninguno de estos extremos cuenta por ahora con confirmación oficial.
La revisión comenzó el 19 de enero y la EMA consolidó las propuestas en 606 entradas, que los Estados debían clasificar antes del 31 de julio con dos criterios, la gravedad de la indicación y la disponibilidad de alternativas adecuadas. Las normas de revisión permiten retirar una sustancia que deja de sufrir desabastecimientos críticos por la abundancia de alternativas, y la vulnerabilidad de la cadena de suministro no entra en ese cálculo. Bloomberg señala que las deliberaciones continuarán durante noviembre.
La planta de Kundl, a media capacidad
La planta de Kundl, en Austria, es la única del continente que produce penicilina desde los materiales de partida hasta las dosis finales. Hace menos de tres años recibió unos 50 millones de euros de fondos públicos para su modernización, con el objetivo de reducir la dependencia de China e India tras el desabastecimiento que comenzó a finales de 2022 y se resolvió a mediados de 2025. Su capacidad es de 240 millones de envases al año, pero Saynor reconoce que hoy trabaja a poco más de la mitad.
La compañía lo atribuye a la llegada de antibióticos más baratos de China e India. Según datos de la consultora Qyobo citados por Bloomberg, de las 16 plantas del mundo que fermentan los dos materiales de partida esenciales de la penicilina, 11 están en China y ninguna en Estados Unidos, y Kundl es la única planta grande fuera de China capaz de producir el precursor 6-APA para mercados regulados. El precio del principio activo de la amoxicilina inyectable cayó un 56% desde enero de 2025.
«Si Europa dice que está perfectamente bien comprar principio activo chino, ¿por qué deberíamos ser penalizados como empresa por fabricar un producto en Europa, cuando todos nuestros competidores pueden comprar principio activo fuertemente subvencionado de China?», se preguntó Saynor. Sandoz presentó en mayo ante la Comisión Europea una denuncia antidumping contra las importaciones chinas de amoxicilina y, según explicó a Reuters, otra compañía se sumó después a la reclamación.
Fabricación en España
La actividad de Sandoz en la fabricación de penicilinas también tiene presencia en España. Su planta de Palafolls (Barcelona) está especializada en la producción de principios activos estériles para antibióticos inyectables. Entre las operaciones documentadas figuran la esterilización de amoxicilina sódica y cloxacilina, así como la preparación de mezclas de amoxicilina con clavulánico y de piperacilina con tazobactam. La compañía anunció una inversión de unos 50 millones de euros para ampliar su capacidad productiva. Palafolls forma parte, junto con Kundl (Austria) de la red europea de fabricación de penicilinas de Sandoz, que, según la propia compañía, tiene capacidad para cubrir el 50% de las necesidades europeas de penicilinas estériles.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 