La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de Opdivo (nivolumab) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa en adultos para incluir a la población de pacientes con tumores no escamosos, lo que en conjunto representa aproximadamente el 85% de los casos de cáncer de pulmón.
De este modo, el nuevo medicamento de Bristol Myers Squibb (BMS) se convierte en el único inhibidor de PD-1 aprobado para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, independientemente de la expresión de PD-L1. Este producto representa el primer y único inhibidor de PD-1 aprobado que demuestra una supervivencia global superior en comparación con docetaxel, en el CPNM.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3, CheckMate -057, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el estudio CheckMate -057, se evaluó nivolumab en pacientes con CPNM de histología no escamosalocalmente avanzado o metastásico en comparación con docetaxel e incluyó a pacientes independientemente de la expresión de PD-L1. Nivolumab demostró una supervivencia global superior en comparación con docetaxel, con una reducción del riesgo de muerte del 27% ( HR: 0,73 [IC del 95%: 0,59-0,89; p=0,002]) con una tasa de supervivencia a un año del 51% con nivolumab (IC del 95%: 45-56) frente a 39% con docetaxel (IC del 95%: 33-45).
Emmanuel Blin, vicepresidente Senior y director de Comercialización, Política y Operaciones de BMS, comentó que el objetivo de la compañía “es mejorar los resultados de supervivencia en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastasico”. Por ese motivo, considera que esta aprobación muestra el “compromiso por hacer llegar las investigaciones en inmunooncología, así como el potencial de supervivencia a largo plazo, a un grupo más amplio de pacientes con cáncer de pulmón en Europa”.
Esta no es la única autorización reciente que tiene el novedoso medicamento de la compañía. Hace unos días logró el visto bueno de la CE en el tratamiento en monoterapia para el carcinoma avanzado de células renales tratado previamente. Igualmente, a primeros de mes Opdivo en combinación con Yervoy (ipilimumab) recibió la opinión positiva del CHMP para el tratamiento del melanoma avanzado.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: