¿Necesitamos modelos de incentivación para los nuevos/futuros antibióticos?

Artículo de opinión de Jorge Mestre, economista de la Salud

La respuesta es un rotundo sí, al menos para algunos antibióticos. No hay que ser alarmista, pero tenemos que aprovechar el momento político. Estamos en una situación donde se están dando los ingredientes para la ‘tormenta perfecta’. Por una parte, tenemos que la resistencia antimicrobiana empieza a ser un problema importante y, por lo tanto, los antibióticos existentes dejarán de ser de utilidad. En este sentido, si no se hace nada, el problema se engrandecerá. Por otra parte, tenemos un pipeline menguante. De hecho, el número de antibióticos que han sido aprobados (tanto en clases ya existentes, como en clases nuevas) en las últimas dos o tres décadas es mucho más bajo que antes.

¿Y cuál es el problema, o los retos? Podemos pensar en tres desafíos. Los dos primeros conciernen al ámbito científico y regulatorio/clínico: por una parte, las tasas de éxito en la I+D de los antibióticos son más bajas que las de otras áreas terapéuticas; por otra, tenemos dificultades con los diseños de ensayos clínicos, donde la superioridad es difícil de probar, y la evidencia que puede generarse antes del lanzamiento es posible que no ofrezca información sobre la utilidad total del antibiótico. El tercero es tal vez el más importante, y se refiere al desafío económico. En términos generales, los sistemas de pago/reembolso actuales no ofrecen un retorno apropiado o suficiente. Así, el modelo ‘tradicional’ [precio X volumen] ni fomenta la I+D ni el uso ‘apropiado’ de nuevos antibióticos. Además, la variación en resistencia y la tendencia en la evolución de la resistencia es impredecible, lo que conlleva una gran incertidumbre y riesgo financiero en torno al uso esperado de un nuevo antibiótico tanto para el sistema sanitario (como pagador) como para el innovador. Si sumamos estos tres desafíos, hay varios estudios que demuestran que el ‘valor actual neto esperado’ (eNPV) para nuevos antibióticos es mucho más bajo en comparación con otras áreas terapéuticas, de hecho, diversos análisis muestran que el eNPV para los nuevos antibióticos es negativo. Por lo tanto, algo hay que hacer.

Los economistas solemos distinguir entre incentivos push y pull para la I+D, donde la diferencia radica en si la ‘recompensa’ es condicional a tener una tecnología en el mercado. Los incentivos push financian/recompensan la I+D ex ante, independientemente del resultado. Los pull ofrecen recompensa para la I+D ex post, si el output de la I+D consigue ganancias en salud. Obviamente, hay modelos híbridos. Por ejemplo, la financiación push puede depender tanto del resultado como del ‘esfuerzo’; y la financiación pull puede ser pagada a plazos, y recompensar los resultados intermedios antes de la entrega de la tecnología.

En el caso concreto de los antibióticos hay mucho camino recorrido en incentivos ‘push’ tanto en EEUU como en Europa. En EEUU tenemos el BARDA y CARB-X, así como financiación por parte del NIH. También hay iniciativas para tener procesos regulatorios abreviados, para poblaciones más pequeñas. En Europa, existen las iniciativas a través del IMI (New Drugs for Bad Bugs). Varios informes recientes ponen de manifiesto la necesidad de mantener estos incentivos push, pero de manera mucho más coordinada; existe una gran fragmentación.

Pero a mi juicio, el problema principal radica en la falta de ‘incentivos’ pull. Como he argumentado antes, el modelo tradicional no funciona para (algunos) antibióticos y así, desde hace aproximadamente una década se puso encima de la mesa el concepto de ‘delinkage’. En este modelo, los retornos están ‘desvinculados’ (delinked) de la fórmula tradicional de ‘precio x volumen’, ya que este retorno no depende del volumen de ventas. Existen varios informes, más o menos recientes, donde se habla de la necesidad de estos modelos, también llamados market entry rewards, global launch reward o insurance framework. Las cifras que se han puesto encima de la mesa por varias organizaciones están alrededor de entre 800 y 2.600 millones de dólares por antibiótico, dependiendo de los incentivos push adicionales (y que puedan financiar parte de la I+D). Este modelo para algunos antibióticos (y reitero que este modelo sería aplicable sobre todo para aquellos antibióticos con un uso muy limitado durante los primeros años, precisamente para no fomentar la resistencia) representa una estrategia de reducción del riesgo tanto para el fabricante como para el sistema sanitario.

Obviamente, no es fácil implantar modelos de este tipo y, de hecho, aun no se han implantado. Para su implantación hay que resolver varios escollos entre los que estaría quién debería implantarlo. Es posible que sea necesaria una institución (¿nueva?) internacional para dirigir y manejar iniciativas. Otro de los escollos estaría en su financiación y la aportación de los distintos países. Sin embargo, siempre se podría introducir algún proyecto piloto a escala más reducida, quizás a nivel nacional, donde se prueben estos modelos ‘desvinculados’ del volumen. Pero es necesario actuar ya, hay que pasar a la acción. Creo sinceramente que (casi) todos estamos de acuerdo que hay un problema, y (casi) todos parecen ponerse de acuerdo en cómo solucionarlo. Pero como dice el refrán inglés, the devil is in the detail.

Dr Jorge Mestre Ferrandiz

Economista