La Aemps establece condiciones para garantizar la seguridad de los prototipos de ventiladores mecánicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha admitido que, ante la situación sanitaria generada por el Covid-19, está recibiendo consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto de impresión 3D, como adaptaciones o prototipos nuevos.

Indica, a este respecto, que las consultas "se responden directamente asesorando, sobre los requisitos mínimos que estos productos deben cumplir para asegurar la calidad, seguridad y eficacia requerida para ser autorizados y poder ser usados en los pacientes que lo requieran".

La Aemps recuerda que los respiradores son "equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica", y añaden que su diseño y funcionalidad "debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios".

No obstante, la Aemps admite que, existe una demanda creciente de pacientes que precisan soporte ventilatorio invasivo en las Unidades de Cuidados Intensivos, lo que ha generado una necesidad de ventiladores mecánicos por encima de la disponibilidad habitual, por eso, admite el uso de prototipos "en condiciones de seguridad", para así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios.

Para ello, ha elaborado un documento que recoge la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes.

"Debe de tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad", subraya la Aemps, y recuerda: "Los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno. Igualmente, debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI".

Además, es preciso probar "su funcionalidad y mantenimiento de esta en el tiempo". "Un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean. Por este motivo, solo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado", aseveran.

Actualmente, estarían trabajando con seis proyectos en un estado "bastante avanzado". Además, hablan de "otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo". A todos ellos se les estaría ofreciendo "apoyo y soporte técnico continuo, para agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios".