Cada vez más funciones regulatorias en manos de terceros

Un nuevo informe de IQVIA indica que mantener el paso en un marco de exigencias regulatorias “en constante evolución” es un reto, sobre todo para las compañías de menor tamaño, “que pueden carecer de la capacidad y experiencia que requieren esas tareas a nivel interno”. No obstante, también para las grandes firmas es posible que el esfuerzo y el gasto de adaptar los programas de desarrollo hasta la fase de autorización, y más adelante, sea excesivo. Para todas, al margen de su tamaño, el acceso a tecnología innovadora es un elemento crucial a la hora de decidir encargar a terceros las tareas relacionadas con la regulación.

En este proceso, las firmas buscan una inversión constructiva, que optimice su capacidad regulatoria en lugar de ser un mero gasto adicional.

Estas observaciones se han recopilado a través de un sondeo que ha realizado Citeline en nombre de IQVIA. En total, el 45% de los encuestados declararon estar observando “muy de cerca” el desarrollo de nuevas tecnologías para utilizarlas en procesos de delegación a terceros en el campo de la regulación.

Entre los motivos que citan, la necesidad de que la compañía esté centrada, consideraciones sobre eficiencia y coste/eficiencia, ‘compliance’, necesidad de seguir siendo competitivos y “evitar problemas”.

Un 32% adicional de las personas que participaron declararon estar “monitorizando” la situación.

La atención que suscitan las nuevas tecnologías en el marco de la subcontratación fue similar en los segmentos de la industria incluidos en este análisis. 

Con "un ojo" en las nuevas tecnologías

Entre las biotecnológicas emergentes y las farmacéuticas de menor tamaño, por ejemplo, el 46% y el 32% de los encuestados, respectivamente, seguían de cerca del desarrollo de herramientas tecnológicas empleadas en la delegación de funciones regulatorias a terceros (‘outsourcing’). 

Por otra parte, en las firmas de mediano o gran tamaño el 49% y el 32% de los encuestados prestan atención a estos instrumentos.

Para algunos de los participantes, su capacidad para mantener el paso con la evolución regulatoria y mantener su competitividad depende del conocimiento de las nuevas tecnologías.

“En nuestra estrategia de negocio, el progreso de la alta tecnología es crucial para estar al día en cuanto a novedades regulatorias”, declaraba uno de ellos. 

Aunque la mayor parte de los encuestados declaran su interés por las nuevas tecnologías en este campo, también son mayoría los que no se sienten preparados para ponerlas en marcha sin contar con el apoyo de terceros. De hecho, el 81% de ellos creen que es necesaria más formación antes de recurrir a herramientas de este tipo, una necesidad ligeramente más patente entre las compañías grandes y de tamaño medio (81%) que en las pequeñas y emergentes (78%).

A la hora de considerar potenciales colaboradores, su capacidad tecnológica (59%), comunicaciones (59%) y apoyo (55%) son tres elementos clave para elegir. 

El desarrollo de la estrategia en materia de regulación es la actividad que con mayor frecuencia se delega a terceros, seguida de trabajos de coordinación y gestión de los expedientes globales, inteligencia reguladora y desarrollo de los dosieres, indica el documento.