Diariofarma, con la colaboración de Kern Pharma, Cinfa y Stada, ha publicado un informe en el que se aborda la situación de los medicamentos genéricos cuando se han cumplido 20 años desde que se comercializó el primer equivalente en nuestro país.
A lo largo del informe se analizan muchos de los logros que los medicamentos genéricos han ofrecido en estas dos décadas, las dificultades que han tenido que superar, así como las necesidades abiertas para que puedan seguir contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
El profesor Alfonso Domínguez-Gil y María José García Sánchez, de la Universidad de Salamanca, realizan un profundo análisis y revisión sobre las bioequivalencias y la cuestión del 20%. En su escrito, explican tanto la legislación en la que se amparan los estudios de bioequivalencia y realizan un repaso sobre la metodología de desarrollo de estos ensayos y los cálculos estadísticos que se realizan. A este respecto recuerda que uno de los errores más frecuentes de interpretación es la suposición de que la comparación entre el medicamento genérico y el de referencia es “una comparación puntual” de los valores medios, algo que para los autores sería “inaceptable”. Estos expertos recuerdan que “se comparan intervalos y nunca valores puntuales como algunos suponen erróneamente, simplificando y falseando el verdadero fundamento de este tipo de ensayos”.
Además de contar con expertos académicos, el informe se nutre de las aportaciones de prestigiosos gestores, como es el caso de la directora Técnico de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla y León, Nieves Martín Sobrino, quien hace referencia al “ejercicio de confusión y desinformación interesada hacia los profesionales sanitarios y los ciudadanos”, y a las medidas aplicadas por las administraciones sanitarias para contrarrestarlo, con diversas medidas basadas en la aplicación de incentivos y la formación, además del impulso de la prescripción por principio activo, que han dado lugar a un aumento considerable de la penetración hasta 2016, año en el que se registró un 48,2% en envases y un 23% en importe.
La Administración ve las dificultades del sector
En este apartado habría que destacar también la visión del subdirector general de Calidad de los Medicamentos, Carlos Lens, quien asigna a los genéricos un “rol capital como factor de ahorro y, por tanto, de sostenibilidad”, en un contexto marcado por “nuevos fármacos que se mantienen mucho tiempo en el mercado a precios muy elevados”, aunque advierte de que la política de precios, “que empuja inexorablemente el precio hacia abajo”, pone a la industria del genérico “en una situación más difícil” si se compara con la innovadora, “que puede permitirse abandonar un producto llegado a cierto nivel de precio si ha entrado o va a entrar en su cartera otro innovador al que se le asigne un precio muy elevado”. Dificultades que aumentan con la sucesión de requerimientos de las autoridades para garantizar la seguridad de los pacientes, como es el caso de las mejoras en isoapariencia que quiere impulsar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), según nos cuenta el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Cesar Hernández.
Lens también constata que la eliminación de la discriminación positiva del genérico a igualdad de precio ha generado que la marca se haya vuelto a situar “en posición similar al medicamento genérico a efectos de dispensación con cargo al SNS”.
En este sentido, cabe destacar el análisis que hace Miguel Martínez Jorge, director de Offering, Data Supply and Client Services de IQVIA, sobre la evolución del mercado de las EFG en los últimos años. El él alude a la situación de “estancamiento” en la que ha entrado el sector en el último año y pone un ejemplo gráfico para mostrar la situación de las compañías: “El mercado que perdió patente en 2017 es de 411 millones de euros, valor que se reduce un 40% con la entrada del genético y se queda en unos 246 millones. Si la cuota que consigue el genérico en total es de un 15%, y este porcentaje lo tengo que repartir entre tres o cuatro compañías que lanzan productos en dichas moléculas, estamos hablando de que las ventas potenciales para un laboratorio de genéricos que lance en todas las moléculas que pierdan patente en 2017 son de 10 millones de euros. ¿Merece realmente la pena seguir invirtiendo en el desarrollo y comercialización para las compañías genéricas?”.
La visión de las compañías
Ésta es la situación con la que conviven empresas como Cinfa, Stada o Kern Pharma, y eso se ve reflejado en los artículos de sus responsables. Comenzando por el presidente de Cinfa, Enrique Ordieres, que se queja de que la obligación a la marca a bajar a precio del genérico desde el primer momento ha hecho que éste “pierda gran parte de su atractivo, lo que hace que las cuotas alcanzadas en el primer año ronden el 9%”, y cita el Informe ‘Impacto de la industria de genéricos en la economía española’, realizado por IQ midas para Aeseg.
Por su parte, la directora general de Stada, Mar Fábregas, comienza haciendo un repaso por las aportaciones de las EFG en términos de acceso, apoyándose en los ahorros logrados en presentaciones como la del omeprazol 20 mg o la simvastatina 20 mg, y termina pidiendo “medidas de impulso para garantizar el correcto desarrollo de estos medicamentos en los próximos años y continuar siendo uno de los aliados más eficaces del sistema”.
De no ser así, apunta el presidente de Kern Pharma, Raúl Díaz Varela, se estarían “poniendo en riesgo las inversiones para lanzar nuevos genéricos al mercado”, con el consiguiente impacto que esto tendría no sólo en la sostenibilidad del SNS, sino en otros aspectos como el tejido industrial o el empleo (se calcula que en torno a la industria de las EFG hay creados 8.000 puestos de trabajo directos y otros 20.000 indirectos), los cuales son abordados en otro capítulo del informe por Borja Smith, socio director de Sanidad, Industria Farmacéutica y Biotecnología de SILO.
Medidas necesarias
Por todo ello, el sector de los genéricos, representado por Aeseg, ha pedido la implementación de una batería de medidas que sirvan para romper con ese estancamiento actual, las cuales son detalladas en el informe por el director general de la Asociación, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda. Entre ellas, destacan la recuperación del diferencial de precios, avanzar en la prescripción por principio activo, fijar como objetivo una cuota del 60% en unidades para 2025, así como potenciar la imagen de estos productos de cara a los profesionales sanitarios, los pacientes y la población general.
Algunas de estas medidas son analizadas por Álvaro Hidalgo Vega, director del seminario de Investigación en Economía y Salud de la Universidad de Castilla-La Mancha y presidente de la Fundación Max Weber, que hace una comparación de los marcos regulatorios y la situación de las EFG en los principales países europeos. Así, distingue a estados como “Alemania o el Reino Unido, con genéricos alcanzando cuotas de hasta el 80% impulsados por la libre fijación de precios, que deriva en cuantías elevados para todos los medicamentos en general, y la competencia, y países más rezagados, como Grecia e Italia, que todavía carecen de políticas coherentes de estímulo de los medicamentos genéricos y éstos se sitúan en torno al 20% del mercado”. En este ránking, España ocupa “un lugar intermedio”, con un 48%. En cuanto a las medidas, concluye que “las que favorecen el uso de los genéricos son la competencia en precios entre genérico y marca (en oposición a la igualdad de precio), los incentivos a los pacientes para evitar copagos adquiriendo genéricos, así como los incentivos a las farmacias y a los profesionales sanitarios para dispensar y prescribir EFG”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: