Las referencias al modelo alemán de aprobación de nuevos fármacos son frecuentes en los encuentros de expertos españoles, sobre todo cuando se recuerda cuánto puede tardar la innovación (aprobada en la Unión Europea) en estar disponible para los pacientes en España, hasta 661 días según el último informe WAIT.
El último en unirse a las voces que piden mirar a Alemania a la hora de definir los nuevos procesos de evaluación y aprobación de nuevas terapias ha sido el presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), el español Andrés Cervantes.
En su primer encuentro con los medios de comunicación durante el congreso anual de ESMO, que se celebra estos días en Barcelona, Cervantes ha respondido a preguntas sobre cómo ven los oncólogos los problemas de acceso en España diciendo que a él le parece buena la fórmula alemana.
“Una vez que la Comisión Europea les ha dado el visto bueno, los medicamentos están autorizados en el país, y las negociaciones de precio se van desarrollando en el año posterior, con la información añadida que ofrece un año de empleo de los medicamentos en la clínica”, ha declarado.
La ley AMNOG
Los procedimientos de aprobación en Alemania están basados en la ley AMNOG (de ‘Ley para la Reforma del Mercado de Productos Medicamentosos’), en la cual el beneficio clínico para el paciente de un nuevo fármaco se compara con el del tratamiento estándar.
A partir de esa comparación, se adopta una decisión sobre el precio reembolsable. El beneficio clínico medido en ese momento se conoce como “temprano” porque se lleva a cabo inmediatamente después del lanzamiento del producto en el país.
Para llevar a cabo la evaluación temprana, los laboratorios presentan informes al comité federal G-BA (decisor), algo que deben hacer antes de que se comercialice en el país por primera vez. En el dosier, se espera que la compañía demuestre el beneficio adicional del nuevo medicamento en comparación con el tratamiento estándar. También incluye estimaciones sobre el número de pacientes que podrían beneficiarse de su empleo y los costes anuales que generaría. El informe se transfiere a la agencia evaluadora Iqwig para la comparación. El proceso sigue un plan estricto. Debe completarse en un año, 15 meses como máximo.
En función del beneficio que G-BA asigne al nuevo medicamento, su coste será reembolsado, con pagadores y compañía negociando una vez que el comité haya emitido su opinión.
