Farmaindustria reclama un marco regulatorio sólido, incentivos y propiedad industrial

“La cuestión no es si la innovación biomédica va a seguir avanzando, de lo que no hay duda, sino de si somos capaces de crear el entorno adecuado para que esa innovación se produzca en mayor medida en Europa”. Es el mensaje en el que coincidieron este martes tanto la directora de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Magda Chlebus, como la directora del Departamento de Relaciones Internacionales de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid.

“La Estrategia Farmacéutica Europea puede ser una oportunidad para garantizar el ecosistema de innovación que necesita Europa -afirmó Sanz de Madrid en la inauguración de la jornada Estrategia Farmacéutica Europea: retos y oportunidades para la industria farmacéutica europea, organizada por el Instituto de Formación Continua de la Universidad de Barcelona, con la colaboración de Farmaindustria-. Con un marco regulatorio y un sistema de incentivos y propiedad industrial de primer nivel podríamos recuperar la posición de liderazgo y volver a ser un referente internacional en investigación biomédica”.

Sanz de Madrid analizó la evolución del sector en la región en las últimas tres décadas, que, pese al incremento constante de la inversión en I+D por parte de la industria farmacéutica, arroja un deterioro paulatino por no haber favorecido un ecosistema adecuado para la innovación, “con un marco normativo empobrecido, poco ágil, poco flexible y poco competitivo”.

Recordó que, a principios de los 90, Europa estaba a la vanguardia de la investigación biomédica. Era la región líder -por encima de Japón y Estados Unidos- en intensidad en inversión en I+D de nuevos medicamentos; de hecho, de 1986 a 1990, el 43,7% de las nuevas moléculas puestas en el mercado fueros investigadas y desarrolladas en Europa, frente al 21,4% de Estados Unidos. A partir de 1997 se invierte la tendencia. En el periodo 2016-2020, Estados Unidos desarrolló el 48% de las nuevas moléculas, y tan sólo un 22,2% fueron originadas en Europa. “Los números hablan por sí solos, y es una situación preocupante”, lamentó Sanz de Madrid.

A la falta de adaptación del marco regulatorio europeo hay que sumar que la industria farmacéutica en la región se ha tenido que enfrentar a otros desafíos notables, como los cambios en los patrones de lanzamiento de nuevos fármacos, el aumento de los costes en la I+D, medidas de austeridad fiscal en los Estados miembros y el rápido crecimiento de las economías emergentes, como India y China, a las que ahora hay que sumar otro serio competidor: Reino Unido, que ya fuera de la Unión Europea (UE) puede ser un serio candidato a liderar la innovación en el sector farmacéutico.

Recuperar la competitividad perdida

La portavoz de Farmaindustria sumó a estos retos el actual planteamiento que desde la Comisión Europea (CE) se hace de la futura Estrategia Farmacéutica, que, insistió, “es la mejor oportunidad que hemos tenido en 30 años para recuperar la competitividad perdida”.

En concreto, la autoridad continental está proponiendo una reducción de los incentivos y la imposición de nuevas exigencias regulatorias a la industria farmacéutica innovadora, que “no solucionarán los problemas de disponibilidad, acceso y asequibilidad de las innovaciones. Lejos de fortalecer, debilitarán aún más la competitividad de la industria farmacéutica en Europa y la capacidad de atraer inversiones extranjeras para la investigación biomédica. La razón fundamental es que el acceso es competencia exclusiva de los Estados miembros y se está apostando por la reducción de incentivos para mejorar el acceso. Hay que usar las herramientas adecuadas a cada problema”, aseveró la directora del Departamento de Relaciones Internacionales de Farmaindustria.

De no producirse un replanteamiento, están en riesgo las inversiones en investigación, la fabricación avanzada y el empleo cualificado que proporciona la industria farmacéutica a la UE, que ha reconocido en numerosas ocasiones a este sector como estratégico en términos sanitarios, sociales y económicos. Todo esto limita también el acceso temprano de los pacientes a los nuevos medicamentos que implica la generación de investigación en la región. Y, más allá de los beneficios terapéuticos que proporciona poner a disposición de los pacientes europeos tratamientos innovadores, el sector es un tractor económico para Europa: aporta más de 39.000 millones de euros en I+D (es el que más invierte en proporción a sus ventas), 830.000 empleos directos y 2,5 millones de indirectos y más de 120.000 millones de contribución a la economía de la UE.

Por este motivo, reclamó aprovechar la oportunidad que brinda la Estrategia Farmacéutica Europea para favorecer un entorno competitivo y más ágil para el desarrollo de la innovación biomédica en la región. ¿Y cómo podría lograrse? Pues, entre otras medidas, propuso favorecer un diálogo científico temprano entre autoridades sanitarias y compañías farmacéuticas; implantar una evaluación dinámica de la innovación; desarrollar un espacio europeo de datos de salud interoperable; aprobar nuevos tipos de incentivos para combatir, por ejemplo, las resistencias antimicrobianas; introducir la flexibilidad necesaria para cambiar los términos de la autorización de nuevos medicamentos con el uso de datos en vida real, y acelerar el acceso a las innovaciones.

“En el marco de la Estrategia Farmacéutica Europea se decidió reformar los reglamentos de medicamentos pediátricos y huérfanos, y esto nos puede permitir trazar en Europa la agenda de la innovación del futuro para poder afrontar la revolución biomédica que viene y que va a transformar la vida de los pacientes. No desaprovechemos la ocasión”, subrayó.