NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
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En la jornada “Cell therapy: from the bench to the bedside and return”, dirigida por José Mª Moraleda y Robert Sackstein, se ha hecho hincapié en las innovaciones y puntos críticos de las terapias avanzadas y en especial de las células CAR-T.
Con el reconocimiento de Eslovaquia (y también, recientemente, de Alemania), por parte de la FDA, se ha completado el proceso para implantar el reconocimiento mutuo entre la UE y EEUU para la fabricación de medicamentos de uso humano.
En el proyecto participan científicas del Área de Investigación en Enfermedades Raras de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio)
El Grupo de Trabajo de la Unión Europea para abordar el problema de los desabastecimientos de medicamentos ha elaborado y publicado dos guías, una para la notificación de los titulares de comercialización y otra para orientar la comunicación que hacen las autoridades sobre estos sucesos.
De los 18.432 ensayos clínicos afectados por esta obligación, solo se cumplía de forma íntegra, a fecha de abril de 2019, en un 68,2% (12.577) de los casos, mientras que del 31,8% (5.855) restante aún faltaban datos por publicar.
Su directora general, Regina Múzquiz, participó en el IV Simposio 'Oncopromesas vs. Oncosaurios', con una ponencia titulada 'La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales', con la que hizo una revisión general sobre los biosimilares y los requisitos regulatorios que les son exigidos.
La EMA presentó a finales de 2018 el documento 'EMA Regulatory Science to 2025. Strategic Reflection', que pretenden que sirva de guía para sus acciones regulatorias en materia de medicamentos para al próximo lustro. El periodo de consulta pública finaliza el 30 de junio. 
Fernando de Mora, farmacólogo e investigador del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, ha publicado un artículo titulado 'Biosimilars: a value proposition', en el que pide la intervención de las autoridades para prevenir su salida del mercado. 
El presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, compareció ante los medios de comunicación para explicar los acuerdos alcanzados en la Asamblea de la patronal y para fijar posiciones con respecto a algunos temas de actualidad: los precios de los medicamentos, la sostenibilidad, las medidas de la Airef...
La Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) adoptó, en el marco de su Asamblea General, la revisión de su documento de posicionamiento sobre desabastecimientos, en el que piden acción a gobiernos, CE, EMA y actores de la cadena de suministro.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha perdido empleados con el traslado a Ámsterdam, y ha tenido que priorizar. Se salvan, no obstante, los trabajos relacionados con la gestión de las resistencias antimicrobianas o los desabastecimientos, entre otros.
Los expertos consideran imprescindible que se informe a los pacientes si su tratamiento es un CART comercial o uno académico ya que en este último caso se trataría de un ensayo clínico y no de un medicamento autorizado por la EMA.
El proceso de convergencia iniciado en 2014 ha sumado un nuevo hito, con la inclusión de Holanda y Luxemburgo. Solo falta la adaptación de Alemania y Eslovaquia, prevista para antes del 15 de julio.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una colaboración con organizaciones representativas de profesionales de Medicina General, Familia y Atención Primaria para, entre otras cuestiones, contar con su visión en el desarrollo de la regulación en materia de medicamentos.
La EMA ha hecho público el borrador de la nueva Guía para regular los requerimientos de calidad que se les exigirán a las dispositivos que acompañan a determinados medicamentos. El periodo de consulta pública estará abierto hasta el 31 de agosto.  
La PGEU ha ofrecido resultados de una encuesta realizada a 21 miembros, representantes de los distintos países de la Unión, donde explica el impacto para los pacientes y para la farmacia, y recomienda tomar algunas medidas.
Mayoristas holandeses habrían descubierto, tras proceder a su verificación, cuatro envases falsificados de un lote de Avastin de origen búlgaro. La EMA ha pedido a los distribuidores paralelos que se mantengan vigilantes.
La EMA ha publicado su informe anual, en el que ofrece los datos relacionados con aprobaciones de nuevos medicamentos, plazos, autorizaciones condicionales y aplicación de procedimientos de evaluación acelerada, entre otros.
La sustitución de biológicos que han perdido su patente por biosimilares permitirá reducir el gasto, dicen, cerca de 10 millones de euros anuales, en torno a un 10% del gasto hospitalario total.
El acuerdo entre la EMA y la FDA en materia de inspecciones establece que el 15 de julio deberían estar incluidos todos los países de la UE. Tras la entrada de Bulgaria y Chipre, solo faltan Alemania, Países Bajos, Luxemburgo y Eslovaquia.
La Comisión Europea, tras informe del CHMP, les insta a solicitar una modificación de las autorizaciones, donde tendrán que plasmar su compromiso con la puesta en marcha de acciones para minimizar la contaminación por nitrosaminas. 
Marta Moreno, directora de Market Access & Public Affairs de Novartis Oncología, explica, en esta entrevista con Diariofarma, algunos de los pormenores del proceso de aprobación de precio y financiación en España de Kymriah, la nueva terapia celular (CAR-T).

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